检测项目
1.含量测定：别嘌醇标示量90.0%-110.0%（HPLC法）2.溶出度：pH1.2介质中2小时释放≤30%，pH6.8介质中12小时释放≥80%3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱法）4.释放度均匀性：10粒样品RSD≤10%5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：别嘌醇原料纯度≥99.5%2.辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M）、乳糖（Pharmatose200M）3.中间体：空白丸芯（蔗糖微丸Φ0.6-0.8mm）4.成品：0.25g/粒缓释胶囊（批号关联性验证）5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（透湿量≤0.5g/m24h）
检测方法
1.USP-NF〈711〉溶出度测试法（桨法50rpm）2.ChP2020通则〈0512〉高效液相色谱法3.ISO10993-5医疗器械生物相容性测试4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法5.ASTME2941-21缓释制剂体外释放标准指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计3.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（自动取样）4.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.001mg精度）5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱7.SartoriusCubisMSA225S水活度测定仪8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验）10.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（TGA/DSC联用）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
