检测项目

1.含量测定：甲硝唑标示量95.0%~105.0%（HPLC法）2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g5.水分测定：卡尔费休法≤5.0%（库仑法终点判定）

检测范围

1.原料药：甲硝唑化学原料（纯度≥99.5%）2.成品制剂：400mg/片规格口含片3.药用辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000~5600mPas）、硬脂酸镁（Mg含量4.0%~5.0%）4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）5.中间产品：制粒颗粒（堆密度0.45~0.65g/cm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法/USP-NF43〈621〉2.溶出度测试：ChP2020附录XC桨法/ISO13781:20173.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849.12-20204.微生物检验：ChP2020四部通则1105/ISO11737-1:20185.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法/ASTME203-16

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（自动取样工作站）3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（极化电流终点判定）5.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg/0.1mg双量程）6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法双模测量）8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5认证）9.CopleyDISI600崩解时限仪（4杯位同步测试）10.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（ASTMD3985标准配置）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。