检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定二羟苯磺酸钙（C12H10CaO14S2）含量范围98.0%-102.0%2.水分含量：卡尔费休法测定水分限度≤0.5%（w/w）3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm4.溶液澄清度：目视法检查0.5g/10mL水溶液应澄清透明5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药级二羟苯磺酸钙（纯度≥99%）2.片剂制剂（规格：500mg/片）3.胶囊剂型（含复合辅料体系）4.注射用无菌粉末（冻干制剂）5.复方制剂中的活性成分（配伍稳定性测试）

检测方法

1.HPLC法：参照USP42-NF37〈621〉色谱系统适应性要求2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行定量分析3.原子吸收光谱法：执行ISO8288:1986水质检测规范4.微生物限度检查：符合《中国药典》2020版四部通则1105/11065.热重分析法：依据ASTME1131-20测定热稳定性参数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）2.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限达ppb级4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm5.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O6.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：量程220g/0.01mg7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm9.EscoAirstreamClassII生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。