检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析磷酸二甲啡烷纯度（≥98.5%）

2.残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

3.有关物质分析：监测N-甲基吗啉（≤0.1%）、磷酸单甲酯（≤0.2%）等工艺杂质

4.水分含量测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤0.5%）

5.重金属限量：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等重金属

检测范围

1.原料药及其中间体：包括合成反应中间体、精制成品等

2.口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂等剂型

3.注射用无菌粉末：冻干粉针剂及配套溶媒

4.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等直接接触物料

5.食品添加剂：特殊医学用途配方食品中的添加成分

检测方法

1.GB/T34826-2017《药物中磷酸二甲啡烷的测定》规定HPLC法主成分定量标准

2.ISO17296-2015《药用物质残留溶剂测定》指导气相色谱法操作流程

3.ASTME2941-21《药物杂质谱分析指南》建立有关物质分析方法学

4.GB5009.268-2016《食品中重金属测定》规范原子吸收光谱应用条件

5.ChP2020四部通则0832规定卡尔费休水分测定技术参数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm），用于主成分定量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。