检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2. 有关物质：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%）及特定未知杂质（≤鉴定阈值）

3. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH 1.2介质），30分钟溶出量≥85%（pH 4.5介质）

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICH Q3C Class 3标准）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g（USP <61>）

检测范围

1. 阿伐那非原料药及其关键中间体

2. 片剂制剂（含普通片、口崩片等剂型）

3. 复方制剂中阿伐那非成分的定性定量分析

4. 保健食品中非法添加的阿伐那非筛查

5. 药用辅料相容性研究中的降解产物监测

检测方法

1. USP-NF 40 <621>色谱法：用于含量测定与杂质谱分析

2. ChP 2020年版四部通则0512：有关物质检查的强制标准

3. ISO 13781:2023医用聚合物材料溶出试验规范

4. GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准检验方法（适用于溶剂残留检测）

5. ASTM E2941-21原料药粒度分布测定标准指南

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于主成分含量与杂质分析

2. Agilent 7890B气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器，完成残留溶剂定量

3. SOTAX AT7智能溶出度仪：符合USP<711>要求的7杯8桨系统

4. Shimadzu UV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于快速筛查分析

5. Mettler Toledo XPR206DR微量天平：最小读数0.001mg，满足精密称量需求

6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：支持微生物限度快速检测

7. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS联用仪：用于未知杂质结构鉴定

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D90≤50μm）

9. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：提供18.2MΩ·cm实验用水

10. Sartorius Cubis II MSA225S-1CE天平：符合21 CFR Part11规范的称量模块

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。