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文章概述：磷霉素钙混旋检测是评估药物质量与安全性的关键环节，涵盖成分分析、旋光特性及杂质控制等核心指标。本文基于国际与国家标准方法，系统阐述其检测项目、适用范围及仪器配置要求，重点解析含量测定、旋光度偏差及残留溶剂限值等技术要点，为药品生产与质控提供科学依据。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷霉素钙含量（标称值98.0%~102.0%）
2.旋光度测定：比旋度范围-4.0~-6.0（20℃,10mg/mL水溶液）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%
4.重金属限量：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm
5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm
检测范围
1.磷霉素钙原料药及中间体
2.口服片剂与胶囊制剂（规格250mg/500mg）
3.注射用无菌粉末（钠盐形式）
4.兽用预混剂与可溶性粉剂
5.复方制剂中的磷霉素钙组分
检测方法
1.HPLC法：参照USP42-NF37〈621〉色谱条件与ChP2020通则0512
2.旋光度测定：执行ISO/CD17545:2022光学活性物质测试规范
3.水分测试：采用GB/T6283-2008化工产品水分测定通用规程
4.重金属检验：依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定
5.GC-MS法：符合ICHQ3C(R8)指南对有机挥发性杂质的要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.RudolphResearchAutopolIV全自动旋光仪（89量程）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）
5.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测器）
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）
7.SartoriusPB-10pH计（0.01精度）
8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（190-900nm波长范围）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）
10.MemmertIN260恒温干燥箱（RT+10~300℃温控）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
