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文章概述：吉法酯（Gefarnate）是一种常用于胃肠道疾病治疗的合成药物成分，其质量控制需通过严格的检测流程。本文聚焦吉法酯的检测项目、范围、方法及设备，涵盖纯度分析、溶剂残留、重金属限量等核心指标，依据ISO、GB/T等国内外标准体系提供技术参考。
检测项目
1. 主成分纯度：HPLC法测定吉法酯含量≥98.0%（干燥品）
2. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
3. 重金属限量：铅≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）
4. 微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB 4789.2）
5. 晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型一致性
检测范围
1. 吉法酯片剂（50mg/100mg规格）
2. 吉法酯胶囊制剂（肠溶型/缓释型）
3. 原料药中间体（合成粗品）
4. 保健食品添加剂（复合配方产品）
5. 药用辅料混合物（含吉法酯包衣材料）
检测方法
1. 含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2. 溶剂残留：GB/T 5750.8-2023顶空气相色谱法
3. 重金属检测：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4. 微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查
5. 结构确证：ASTM E1421-21 X射线粉末衍射标准方法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（二极管阵列检测器）
2. Thermo Scientific TRACE 1300气相色谱仪（FID/TCD双检测器）
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（三重四极杆质谱技术）
4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪（Cu靶光源, LynxEye探测器）
5. Mettler Toledo XPR6U微量天平（0.001mg分辨率）
6. Sartorius MCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
7. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪（非水滴定模块）
8. Shimadzu UV-2600i分光光度计（积分球附件）
9. Thermo iCAP RQ ICP-OES（垂直炬管双向观测）
10. BD Phoenix M50微生物鉴定系统（革兰氏阴性菌数据库）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
