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文章概述：吸入用盐酸氨溴索溶液的检测需严格遵循药典及行业标准，重点涵盖成分分析、理化性质、微生物安全及稳定性评价等核心指标。本文系统梳理了该制剂的检测项目、方法及设备配置方案，为质量控制提供技术依据，确保雾化吸入制剂的安全性与有效性。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定盐酸氨溴索主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2. pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-6.0范围内
3. 有关物质分析：检测降解产物（如邻苯二甲酸酐）及单杂/总杂限量（≤0.5%/≤2.0%）
4. 微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/mL，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/mL
5. 不溶性微粒：≥10μm微粒数≤6000粒/剂，≥25μm微粒数≤600粒/剂
检测范围
1. 原料药：盐酸氨溴索化学纯度与晶型鉴别
2. 雾化吸入液：成品制剂的质量控制
3. 药用辅料：苯扎氯铵等防腐剂含量测定
4. 包装材料：雾化杯溶出物及密封性测试
5. 生产环境：残留溶剂（如甲醇、乙醇）限量检测
检测方法
1. USP <711>溶出度测定法（桨法50rpm）
2. EP 2.2.3 pH值测定法（温度补偿型电极）
3. ChP 2020年版二部 高效液相色谱法（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
4. GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试
5. GB/T 14233.1-2022 医用输液器具检验方法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（波长248nm；柱温30℃）
2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精度±0.01）
3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
4. Thermo Scientific ISQ 7000气相色谱质谱联用仪（ECD检测器）
5. Sartorius Cubis MSA225S-1CE天平（精度0.01mg）
6. Merck Millipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜）
7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长扫描190-900nm）
8. Particle Measuring Systems Climet CI-310手持式粒子计数器
9. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪（动态滴定模式）
10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（ISO Class 5洁净度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
