检测项目

1.铋含量测定：采用滴定法或原子吸收光谱法测定Bi⁺含量（标准范围：标示量的95.0%-105.0%） 2.胶体稳定性测试：通过离心法（3000r/min15min）观察分层现象 3.pH值检测：电位法测定溶液pH值（控制范围：4.0-6.0） 4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g 5.重金属残留量：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料级胶体果胶铋原料药 2.颗粒剂型成品制剂（规格：50mg/袋、100mg/袋） 3.胶囊剂型填充物（含辅料混合体系） 4.片剂崩解后溶出液 5.口服液体制剂悬浮体系

检测方法

1.铋含量测定：GB/T21994-2008《化学试剂铋标准溶液》结合ChP2020四部通则0406 2.胶体粒径分析：ISO22412:2017《粒度分析-动态光散射法》 3.微生物检测：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B 4.重金属检测：ASTME1613-12《电感耦合等离子体质谱法测定重金属的标准指南》 5.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

检测设备

1.原子吸收光谱仪（型号：PerkinElmerPinAAcle900T）：用于微量金属元素定量分析 2.激光粒度分析仪（型号：MalvernMastersizer3000）：测定胶体粒径分布（0.01-3500μm） 3.恒温离心机（型号：Eppendorf5910Ri）：执行稳定性加速试验 4.微生物培养箱（型号：MemmertICP800）：温度控制精度0.5℃ 5.ICP-MS系统（型号：Agilent7900）：重金属痕量分析（检出限≤0.1ppb） 6.pH计（型号：MettlerToledoSevenExcellence）：支持GLP数据管理 7.高效液相色谱仪（型号：Agilent1260InfinityII）：分离检测有机杂质 8.紫外分光光度计（型号：ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-1400nm 9.恒温恒湿箱（型号：BinderKBF720）：长期稳定性试验环境控制 10.电子天平（型号：SartoriusCPA225D）：最小读数0.01mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。