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文章概述：谷氨酸诺氟沙星注射液是一种广谱抗菌药物制剂，其质量控制需通过严格的理化与微生物学指标检测。本文依据《中国药典》及国际通用标准，重点阐述含量测定、pH值、有关物质、无菌检查及细菌内毒素等核心检测项目的方法与参数要求，为药品生产企业和检验机构提供标准化技术参考。
检测项目
1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定诺氟沙星（C 16 H 18 FN 3 O 3 ）含量范围98.0%-102.0% 2.pH值检测：注射用水溶液pH范围3.5-5.5（25℃0.5℃） 3.有关物质分析：杂质A≤0.2%、单杂≤0.1%、总杂≤1.0% 4.无菌检查：符合《中国药典》四部通则1101无菌检查法 5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（凝胶法）
检测范围
1.原料药：谷氨酸诺氟沙星化学原料药（纯度≥99.5%） 2.注射液成品：规格包括2ml:0.1g、5ml:0.2g等不同浓度制剂 3.包装材料：安瓿瓶密封性及玻璃耐水性测试 4.中间产品：灭菌前药液微生物限度检查（需氧菌≤10CFU/100ml） 5.环境监测：生产车间悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512 2.pH测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则 3.杂质分析：采用ICHQ3B指导原则进行方法验证 4.无菌试验：符合ISO11737-1:2018生物负载评估标准 5.内毒素检测：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器） 2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01） 3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm） 4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统（0.22μm滤膜） 5.CharlesRiverEndosafePTS内毒素定量仪（动态显色法） 6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃） 7.ParticleMeasuringSystemsAirnet510悬浮粒子计数器 8.MettlerToledoXPR205DR精密天平（d=0.01mg） 9.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃） 10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
