检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定有效成分含量（95.0%~105.0%）2.残留溶剂检测：甲苯≤890ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）3.溶出度测试：pH6.8介质中45分钟溶出度≥80%4.有关物质分析：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（EP10.0标准）5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药及中间体：结晶粉末、发酵液提取物2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、硬胶囊3.食品基质：动物源性食品（肌肉组织、乳制品）4.环境样本：制药废水、土壤沉积物5.生物样本：血清、尿液临床监测样本

检测方法

1.ISO20776-1:2020临床实验室药敏试验标准2.ASTME2945-14抗菌剂效价测定标准方法3.GB/T21315-2007动物源性食品中抗生素残留检测4.GB29688-2013乳与乳制品中林可胺类检测5.EP10.02.2.29高效液相色谱法通则6.USP-NF<202>微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱：MRM模式定量限达0.1ng/mL3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱系统（压力1034bar）4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH（0.002精度）6.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.01mg（220g量程）7.MerckMillipore微生物检测系统：包含0.45μm滤膜及SDA培养基8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱：电导检测器（0-15000μS/cm）9.PerkinElmerClarus580GC：FID检测器（温度范围50-450℃）10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度（垂直层流）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。