检测项目

1.药物释放速率：采用Franz扩散池法测定单位时间释放量（μg/(cmh)），模拟口腔黏膜渗透条件（温度370.5℃，pH6.80.1）2.生物相容性：细胞毒性（MTT法测定细胞存活率≥70%）、口腔黏膜刺激性（Draize评分≤1级）3.pH稳定性：动态监测24小时pH值波动范围（5.5-8.0）4.粘附力：使用质构仪测定黏膜粘附强度（≥0.5N/cm）5.抗菌活性：针对变形链球菌（ATCC25175）的抑菌圈直径（≥8mm）

检测范围

1.含氟凝胶（如1.23%酸性氟磷酸钠凝胶）2.局部麻醉剂（含利多卡因/丙胺卡因乳膏）3.脱敏剂（含5%硝酸钾制剂）4.抗菌漱口水（0.12%氯己定溶液）5.牙周缓释制剂（米诺环素微球/纤维）

检测方法

1.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验2.ASTME2149-13a抗菌材料动态接触试验标准3.GB/T16886.10-2017医疗器械刺激性与致敏性试验4.ISO20795-1:2023牙科材料pH值测定规范5.GB/T22234-2008口腔护理产品中有效成分含量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：药物成分定量分析（精度0.01μg/mL）2.TA.XTPlus质构仪：黏膜粘附力测试（量程0-50N）3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：MTT法细胞存活率测定（波长570nm）4.Metrohm913pH计：连续pH监测（分辨率0.001pH）5.Franz扩散池系统（LoganFDC-6T）：药物透黏膜释放试验（接收池容积12mL）6.BinderKB115恒温培养箱：微生物培养（控温精度0.1℃）7.Instron5944万能材料试验机：制剂机械性能测试（载荷精度0.5%）8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：抑菌圈直径测量（波长范围190-1400nm）9.LeicaDMi8倒置显微镜：细胞形态学观察（最大放大倍数1000）10.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：缓释材料热稳定性测试（温度范围25-1600℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。