检测项目

1.分子量分布：采用凝胶渗透色谱法测定重均分子量（Mw）和数均分子量（Mn），控制范围Mw70,000-130,000Da，分散度（Mw/Mn）≤1.82.取代度（DS）：通过酸碱滴定法测定羟乙基取代度，要求DS值0.3-0.53.黏度特性：25℃下旋转黏度计测定6%溶液黏度范围3.5-6.0mPas4.pH值：电位法测定10%水溶液pH值6.0-7.55.重金属残留：ICP-MS检测铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液2.羟乙基淀粉200/0.5复方电解质溶液3.冻干型羟乙基淀粉代血浆制剂4.预充式注射器包装代血浆产品5.不同浓度规格（6%、10%）的临床用代血浆

检测方法

1.GB/T22232-2008《化学试剂羟乙基淀粉中羟乙基含量的测定》2.ISO2555:2018《塑料液态或乳液状态树脂表观黏度的测定》3.ASTME2977-22《医用胶体溶液渗透压测定标准指南》4.GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》5.《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：用于分子量分布分析2.BrookfieldDV2T旋转黏度计：精确测量溶液流变特性3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定4.ThermoScientificSorvallST16离心机：胶体稳定性测试5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素分析6.SartoriusCubisII分析天平：称量精度达0.0001g7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：纯度及吸光度检测8.MemmertWNB14恒温水浴槽：温度控制精度0.1℃9.Waters1515凝胶渗透色谱仪：分子量分级测定10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：取代度精确分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。