检测项目

1.pH值测定：3.5-5.5区间精度0.012.有效成分含量：卡巴喷丁（C9H17NO2）纯度≥99.3%3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（GB4789.2）4.重金属残留：铅≤0.5ppm（ICP-MS法）5.稳定性测试：加速试验40℃/75%RH条件下6个月

检测范围

1.10mg/mL规格注射用溶液2.HDPE/LDPE材质包装容器浸出物3.原料药中间体（合成反应液）4.灭菌后成品溶液无菌性验证5.运输模拟振动后溶液理化性质

检测方法

1.pH值测定：ASTME70-07(2021)电位法/GB/T9724-20072.有效成分分析：ISO11358-1:2022HPLC法/GB/T16631-20083.微生物检测：USP<61>非无菌产品微生物限度检查/GB4789.15-20164.重金属检测：ISO17294-2:2016ICP-MS法/GB/T5750.6-20235.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS220pH计（分辨率0.001pH）2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）4.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）5.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平（0.01mg精度）6.BinderKB115培养箱（温度均匀性0.5℃）7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）9.VWRSymphony振动试验台（频率范围5-2000Hz）10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。