检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定对乙酰氨基酚（98.0%~102.0%）与异戊巴比妥（93.0%~107.0%）的标示量2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液3.有关物质：控制单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、异戊巴比妥（CAS57-43-2）2.片剂成品：素片、包衣片、刻痕片3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、双铝箔包装5.中间产品：制粒颗粒、压片前混合粉体

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则2.ChP2020四部通则<0931>溶出度与释放度测定法3.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备5.GB/T191-2008包装储运图示标志

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样系统）4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（测量范围1ppm~100%）6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围+5~75℃）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID检测器）9.SartoriusCPA225D电子分析天平（防静电系统）10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。