检测项目

1.含量测定：采用滴定法测定铬酸钠(CrNa2O4)含量应为标示量的95.0%-105.0%2.pH值控制：注射用水溶液pH范围7.0-8.5（25℃0.5）3.重金属限量：铅(Pb)≤1ppm、镉(Cd)≤0.5ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌不得检出5.无菌检查：符合《中国药典》通则1101薄膜过滤法要求

检测范围

1.原料药铬酸钠（CAS10034-82-9）纯度验证2.注射液成品（规格：0.25g/5mL）质量全检3.注射用辅料（氯化钠调节剂）相容性测试4.安瓿瓶包装材料（中性硼硅玻璃）浸出物分析5.生产环境监测（C级洁净区悬浮粒子动态监测）

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016化学试剂滴定分析通则2.pH值测定：ISO7888:1985水质pH值测定玻璃电极法3.重金属检测：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分4.微生物检验：USP<71>无菌检查法结合GB4789.2-20225.元素分析：ASTME1479-16电感耦合等离子体质谱标准规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属分析）4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（集菌培养）5.ShimadzuICPE-9820等离子体发射光谱仪（元素筛查）6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（菌落计数）7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（阴离子分析）8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒检查）9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）10.SartoriusCubisII半微量天平（称量精度0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。