检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.杂质分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定已知杂质（如N-甲基苯胺）3.溶解度测试：水溶性（≥50mg/mL,25℃）、乙醇溶解度（≥30mg/mL）4.熔点测定：标准熔点范围198-202℃（毛细管法）5.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等ICHQ3C限定溶剂

检测范围

1.原料药及制剂：包括片剂、胶囊剂、注射剂等成品药物2.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等直接接触辅料3.环境样本：制药废水、地表水中痕量残留物（≥0.01μg/L）4.包装材料：PVC/PVDC复合膜、玻璃安瓿等浸出物研究5.食品接触材料：塑料餐具、食品包装用粘合剂迁移量检测

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》2.GC-MS法：ASTMD8144-18《气相色谱-质谱法测定水中药物残留》3.紫外分光光度法：JPXVII2.24通则（定量限0.05μg/mL）4.滴定分析法：中国药典2020版二部通则0701非水滴定法5.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源+三重四极杆，残留溶剂分析3.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水介质中盐酸盐含量测定4.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm，纯度检查5.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：熔点及晶型分析（-50~600℃）6.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：重金属杂质检测（Pb≤5ppm）7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量（0.01mg~220g）8.MemmertUN110烘箱：干燥失重测试（105℃2℃恒温控制）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01~3500μm）10.Metrohm930离子色谱仪：氯离子含量验证（检出限0.01mg/L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。