检测项目

1.活性成分含量测定：洛哌丁胺（HPLC法测定范围98.0%-102.0%）、蒙脱石（XRD定量分析≥95%）2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，大肠杆菌不得检出3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、镉≤0.5mg/kg4.溶出度测试：模拟肠液环境下30分钟溶出量≥80%5.有关物质分析：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）6.水分含量测定：卡尔费休法控制≤5.0%7.崩解时限测试：人工胃液中15分钟内完全崩解

检测范围

1.化学合成止泻药：盐酸洛哌丁胺胶囊/片剂、碱式碳酸铋制剂2.吸附性止泻剂：蒙脱石散剂、活性炭片剂3.中成药制剂：葛根芩连丸、肠炎宁片4.复方止泻制剂：地芬诺酯阿托品片、鞣酸蛋白酵母散5.原料药及辅料：高岭土、硅铝酸盐、药用炭粉体

检测方法

1.HPLC法测定含量：USP〈621〉色谱系统适应性要求，GB/T20742-2006兽药残留检测通则2.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016水质应用标准，GB5009.12-2017食品中铅测定3.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106，ISO11737-1:2018灭菌验证4.X射线衍射分析：ASTME915-19残余应力测定标准，JY/T009-1996转靶多晶X射线衍射方法5.溶出度测试：USP〈711〉溶出度测定法，GB/T23218-2008固体制剂溶出度试验6.水分测定：KarlFischer滴定法执行ISO760:1978标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，适用多元素同步分析3.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：扫描角度5-80，步长0.024.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制0.5℃，支持多规格培养皿5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求，转速精度1%6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围10ppm-100%7.MettlerToledoXPR205DR电子天平：可读性0.01mg，内置四级防震系统8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10C~100C，湿度控制10%-98%RH9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm10.ThermoScientificHeracellVIOSCO2培养箱：温度均匀性0.3℃，CO2控制精度0.1%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。