检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（定量限0.05μg/mL），控制范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），包括降解产物与合成中间体

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等5类有机溶剂

4.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8介质，30分钟溶出量≥80%

5.晶型鉴别：X射线衍射法（2θ角0.2偏差）确认晶型稳定性

检测范围

1.依他佐辛氢溴酸盐原料药（C15H21NHBr）

2.片剂/胶囊制剂（规格：5mg/10mg/20mg）

3.注射用无菌冻干粉针（含甘露醇辅料）

4.生物样本中的药物浓度监测（血浆/尿液）

5.药用辅料相容性研究（羟丙基纤维素等5类崩解剂）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)测定残留溶剂，DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.UV-Vis分光光度法：GB/T30433-2013测定片剂含量均匀度（λ=254nm）

4.LC-MS/MS法：ISO17294-2:2016生物样本定量分析（LLOQ=0.1ng/mL）

5.红外光谱法：GB/T6040-2019原料药结构确证（KBr压片法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于含量测定与杂质分析

2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：LC-MS/MS联用系统实现痕量物质检测

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统支持药典规定的紫外定量方法

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye探测器，晶型分析分辨率≤0.02

5.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：库仑法测定水分（精度0.1μgH2O）

6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>/ChP<0931>要求的全自动测试系统

7.PerkinElmerClarus580GC：配备FID/HS进样器执行残留溶剂检测

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布测试（量程0.01-3500μm）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度与含量测定（精度0.1mV）

10.NetzschSTA449F3同步热分析仪：TGA-DSC联用评估热稳定性与熔点特性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。