检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0mg/g、栀子苷≥5.5mg/g、夏枯草皂苷≥3.2mg/g（定量范围0.1-50μg/mL）2.重金属及有害元素：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g4.水分测定：卡尔费休法控制≤7.0%5.溶出度测试：pH6.8介质中45分钟溶出度≥75%

检测范围

1.原料药材：夏枯草（PrunellavulgarisL.）、黄芪（Astragalusmembranaceus）、栀子（GardeniajasminoidesEllis）2.中间产品：半成品浸膏（相对密度1.25-1.35）、干燥颗粒（粒径分布80-120目）3.成品制剂：3g/袋12袋/盒铝塑复合膜包装颗粒剂4.包装材料：复合膜阻隔性（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）5.储存条件：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月稳定性监测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱2.ICP-MS法（GB/T5009.11-2014）：铅镉采用动能歧视模式（KED），汞砷使用氢化物发生器3.微生物限度检查法（USP<61>）：薄膜过滤法处理供试液后接种TSA/SDA培养基4.GC-MS法（ISO17025）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源全扫描模式5.溶出度试验（中国药典0931第二法）：桨板法50rpm取样时间点15/30/45min

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于有效成分定量分析2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测系统3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：高灵敏度EI源质谱仪（质量数范围m/z1.5-1090）4.MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.1μg，最大称量值41g的微量水分分析系统5.SartoriusMCS微生物限度检验仪：集成隔膜泵与蠕动泵双动力系统6.SOTAXAT7smart溶出仪：符合21CFRPart11要求的智能化取样工作站7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的干湿两用分散系统8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：具备UV-Vis双光路扫描功能9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度波动度1%RH10.AgilentCary630FTIR光谱仪：配备ATR附件的光谱分辨率4cm⁻

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。