检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定依巴斯汀主成分含量（标示量95.0%-105.0%），色谱柱为C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55）。2.溶出度：参照桨法（50rpm），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，45分钟溶出量≥80%。3.有关物质：HPLC梯度洗脱法测定杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%。4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）。5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.依巴斯汀片剂（规格：5mg/10mg）2.原料药（化学纯度≥99.5%）3.薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素基材）4.药用乳糖（粒度分布D90≤200μm）5.硬脂酸镁（重金属≤20ppm）

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验；中国药典2020年版四部通则0512。2.溶出度测试：USP〈711〉溶出度测定法；GB/T22901-2008药物溶出仪校准规范。3.杂质分析：ICHQ3B新原料药杂质控制指导原则；EP10.0版2.2.29液相色谱法。4.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法；ISO16000-6挥发性有机物采样规程。5.微生物检验：中国药典2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法；ISO11737-1灭菌过程生物负载评估。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于含量与杂质分析。2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm，支持溶出度实时监测。3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及TriPlusRSH自动进样器，用于残留溶剂测定。4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP四通道溶出系统，温控精度0.3℃。5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求。6.MerckMilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm@25℃。7.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度3%RH。8.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿。9.BDBACTECFX40全自动微生物培养系统：支持需氧菌/真菌快速培养监测。10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒度分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。