检测项目

1.径向支撑力测试：测量支架扩张后对血管壁的持续作用力（0.5-10N/mm）2.疲劳寿命测试：模拟10年生理周期下的脉动载荷（410^6次循环）3.相变温度测定：镍钛合金的Af点（25-37℃）及滞后温度差（≤5℃）4.表面粗糙度分析：支架内/外表面Ra值（≤0.8μm）及Rz值（≤6.3μm）5.输送系统推送力测试：导管尖端最大推送阻力（≤2.5N）

检测范围

1.镍钛合金自膨胀支架（含激光切割管材与编织型结构）2.覆膜支架系统（PTFE/ePTFE高分子覆膜材料）3.药物涂层支架（西罗莫司/紫杉醇载药量测定）4.输送导管组件（含鞘管、推送杆及尖端成型件）5.显影标记物（铂铱合金环的焊接强度与显影清晰度）

检测方法

1.ASTMF2076-22《镍钛形状记忆合金相变温度测试方法》2.ISO25539-2:2020《心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架》3.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》4.ASTMF2516-18《镍钛超弹性材料拉伸试验标准》5.GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：轴向压缩/径向支撑力测试（精度0.5%）2.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：相变温度DSC分析（温度分辨率0.1℃）3.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：三维表面形貌测量（Z轴分辨率1nm）4.MTSBionix370动态疲劳试验机：加速寿命测试（频率范围0.1-50Hz）5.HitachiSU3500扫描电镜：表面涂层完整性分析（放大倍数30-300,000）6.Agilent7900ICP-MS：金属离子析出量检测（检出限ppb级）7.ZwickRoellZ005拉伸试验机：输送系统抗拉强度测试（载荷范围0.01-5kN）8|Elcometer456涂层测厚仪：药物涂层厚度测量（分辨率0.1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。