检测项目

1.X射线正侧位成像：采用80-90kV管电压、10-20mAs曝光量进行骨盆整体显影

2.CT三维重建扫描：层厚0.625mm，重建间距0.3mm，空间分辨率≥14LP/cm

3.MRI软组织评估：T1/T2加权序列扫描，磁场强度3.0T，层厚3mm

4.动态压力测试：轴向加载力0-500N，位移精度0.01mm

5.关节活动度测量：屈伸角度30，旋转角度15

检测范围

1.骨科植入物材料：钛合金/聚乙烯人工尾骨假体

2.运动防护装备：专业自行车坐垫、防摔护具

3.康复医疗器械：可调节式尾骨支撑器

4.生物力学研究样本：尸体骶尾段标本（L4-S5）

5.医疗床垫产品：记忆棉/乳胶材质压力分布系统

检测方法

ASTMF1267-22《脊柱植入物静态及疲劳试验方法》

ISO18192-1:2023《外科植入物-脊柱假体第1部分：磨损试验》

GB/T16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

YY/T0852-2023《骨科外固定支架力学性能测试方法》

AAMI/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》影像数据采集规范

检测设备

1.SiemensMultixFusionDR系统：数字X射线摄影装置（最大负载200kg）

2.GERevolutionCT扫描仪：64排探测器（时间分辨率175ms）

3.PhilipsIngenia3.0TMRI：dStream全数字采集平台（梯度场强80mT/m）

4.Instron5944万能试验机：双立柱结构（最大载荷50kN）

5.ViconMX三维运动捕捉系统：16镜头阵列（采样频率200Hz）

6.TekscanF-Scan压力分布系统：1260个传感点（分辨率4sens/cm）

7.ZimmerBiometSpineTesterII：六自由度模拟器（频率0.1-5Hz）

8.OlympusIPLEXGX/GT内窥镜：外径4mm（视场角120）

9.BTSP-WALK步态分析平台：测力台精度5N（采样率1000Hz）

10.MaterialiseMimics25.0软件：医学影像三维重建（体素精度0.1mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。