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文章概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定天冬素（C4H8N2O3）主成分含量，定量限0.1μg/mL2.溶出度：参照ChP2020标准测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：检测杂质A/B/C/D总量≤1.0%（单个≤0.5%）4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%5.重金属残留：原子吸收法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm检测范围1.原料药：天冬素化学原料（纯度≥99.5%）2.片剂成品：规格含50mg/100mg/200mg三种剂型3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试4.包装材料：
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定天冬素（C4H8N2O3）主成分含量，定量限0.1μg/mL2.溶出度：参照ChP2020标准测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：检测杂质A/B/C/D总量≤1.0%（单个≤0.5%）4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%5.重金属残留：原子吸收法测定铅≤5ppm、镉≤0.5ppm
检测范围
1.原料药：天冬素化学原料（纯度≥99.5%）2.片剂成品：规格含50mg/100mg/200mg三种剂型3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测5.中间产品：制粒中间体含量均匀度分析
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.292.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则4.重金属检测：GB/T5009.74-20145.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱纯度分析）2.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量）3.SotaxAT7Smart溶出仪（六杯自动取样系统）4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）8.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm）9.BinderKB53恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
