检测项目

1.抗原含量测定：采用双抗体夹心ELISA法，灵敏度≥0.5IU/mL，线性范围0.5-50IU/mL2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定主带比例≥95%，SEC-HPLC纯度≥98%3.宿主细胞DNA残留量：荧光定量PCR法检测限≤10pg/剂4.内毒素检测：鲎试剂动态显色法（LAL），限值≤5EU/mg5.效力试验：NIH小鼠攻毒法测定ED50值≤0.1μg

检测范围

1.重组HBsAg原液（CHO细胞表达体系）2.疫苗半成品（铝佐剂吸附制剂）3.成品预充式注射器/西林瓶装疫苗4.生产用培养基及添加剂（如酵母提取物）5.包装材料相容性测试（橡胶塞、玻璃瓶）

检测方法

1.抗原定量：参照《中国药典》通则1101ELISA法2.蛋白纯度：ISO21314:2018生物制品色谱分析规范3.DNA残留：WHOTRS978Annex3指导原则4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法5.稳定性测试：ICHQ5C加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（SEC分析）2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪（ELISA读数）3.ThermoFisherQuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪4.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（粒径分析）5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相系统6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪7.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）9.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（细胞试验）10.GetingeSMS-ISOLATOR无菌检查隔离器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。