检测项目

1.含量测定：环磷腺苷标示量90.0%-110.0%，氯化钠标示量95.0%-105.0%2.pH值范围：4.5-7.0（25℃）3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg5.细菌内毒素：≤0.50EU/mg（环磷腺苷）6.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检查法7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支

检测范围

1.原料药：环磷腺苷原料纯度≥99.5%2.辅料：注射级氯化钠符合USP-NF标准3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00062005）4.中间产品：配制液微生物限度检查5.成品注射液：规格2ml:40mg/瓶与5ml:100mg/瓶6.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）与长期试验（25℃2℃/RH60%10%）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（ChP2020通则0512），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15）2.pH值测定：电位法（GB/T9724-2007）3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（ChP2020通则0512）4.渗透压测定：冰点下降法（ISO21845:2018）5.细菌内毒素：动态显色法（ChP2020通则1143）6.不溶性微粒：光阻法（GB/T8368-2018）7.无菌检查：薄膜过滤法（USP<71>SterilityTests）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及OpenLABCDS工作站2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP校准3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度1%4.HachET7000内毒素分析仪：动态显色法检测范围0.001-100EU/ml5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合ISO11133标准7.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，精度0.01mg8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。