检测项目

1.枸橼酸铋钾含量测定：采用原子吸收光谱法（AAS）测定铋元素含量（Bi≥36.0%），误差范围1.5%2.甲硝唑含量测定：紫外分光光度法（UV-Vis）在277nm波长处测定（标示量95.0%-105.0%）3.杂质分析：HPLC法检测N-亚硝基二甲胺（NDMA）残留（限度≤0.03ppm）4.溶出度测试：桨法测定45分钟累积溶出率（Q值≥80%）5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药级枸橼酸铋钾与甲硝唑单体制品2.复方片剂（薄膜衣片/糖衣片）3.复方胶囊剂（硬胶囊/软胶囊）4.颗粒剂（可溶型/混悬型）5.口服混悬液（pH值范围4.5-6.5）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0401HPLC法及0501UV-Vis法2.杂质控制：执行ICHQ3B(R2)指导原则及GB/T37841-2019《药物中基因毒性杂质测定》3.溶出度测试：依据USP<711>溶出度试验标准及GB/T16491-2016《药物溶出仪通用要求》4.重金属检测：按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）5.微生物检验：遵循GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于杂质定量分析2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：双光束系统（带宽0.1-5nm），满足甲硝唑含量测定3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式（检出限0.1ppb），用于铋元素测定4.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计（转速精度1%），符合USP/EP/JP标准5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：四级杆碰撞池技术（质量数范围2-260amu），重金属痕量分析6.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热源（分辨率0.001g），快速测定样品水分含量7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.002pH），溶液pH值精确测量8.BinderKB53恒温培养箱：温度均一性0.3℃（范围RT+5~70℃），微生物限度培养9.MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，提供实验级纯水10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：H14级HEPA过滤器（风速0.38m/s），微生物实验防护

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。