检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）4.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）5.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）6.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型一致性7.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）

检测范围

1.消旋卡多曲原料药（纯度≥99.5%）2.口服片剂（规格10mg/片）3.颗粒剂（含矫味剂复合制剂）4.肠溶胶囊制剂5.儿科用口服溶液（pH值4.5-6.5）6.中间体合成产物7.包装材料相容性测试样品

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）2.EP10.0Monograph01/2023:2248（有关物质）3.ChP2020通则0861（残留溶剂）4.ISO10993-12医疗器械浸提液制备5.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法6.ASTME2941-14微生物快速检测标准7.GB/T191-2008包装储运图示标志测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）：用于含量测定和有关物质分析2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂测试3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析4.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP/ChP溶出度测试要求5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型鉴别与稳定性研究6.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：水分精确测定7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：辅料干扰排除分析9.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。