检测项目

化学稳定性检测：

• 有效成分含量：回收率（98-102%，参照ICH Q2(R1)）
• 降解产物：总杂质（≤0.5%）、最大单个杂质（≤0.1%）

物理性质检测：

• 溶出度试验：Q值（≥80%在45分钟）、溶出曲线相似因子（f2≥50）
• 硬度测试：片剂硬度（≥50N）、崩解时间（≤30分钟）

微生物安全检测：

• 细菌计数：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）
• 无菌检查：阴性检出率（100%通过）

包装完整性测试：

• 密封性：泄漏率（0%）
• 光阻隔性：透光率（≤5%）

温度影响评估：

• 热分解速率：降解百分比（≤10% at 40°C）
• 结晶度变化：晶型转化阈值（无相变）

湿度敏感性分析：

• 水分吸附：重量增加（≤1%）
• 潮解点：相对湿度临界值（≥75%RH）

光照稳定性测试：

• 光降解程度：ΔE值（≤5）
• 紫外吸收：波长偏移（±2nm）

生物活性保留：

• 酶活性：剩余活性（≥90%）
• 蛋白聚集：多聚体含量（≤1%）

相容性研究：

• 辅料交互作用：pH偏移（±0.2）
• 容器吸附：药物损失（≤2%）

加速稳定性预测：

• 有效期推算：时间点降解（≤5%/month）
• Arrhenius模型：活化能（40-120kJ/mol）

检测范围

1. 口服片剂： 涵盖速释与缓释制剂，重点检测水分吸附导致的溶出度下降及硬度衰减

2. 注射剂： 包括小分子水针与冻干粉，侧重无菌性维护和可见微粒生成在温度波动下的变化

3. 胶囊制剂： 软硬胶囊类型，检测囊壳脆化及内容物迁移在高温高湿条件下的影响

4. 生物制品： 单抗与疫苗类，监测活性蛋白变性及聚集在冷链中断场景下的稳定性

5. 外用膏剂： 乳膏与凝胶，评估粘度变化及相分离在光照暴露中的风险

6. 口服液体制剂： 糖浆与混悬剂，重点检测沉淀形成及微生物滋生在湿度失控环境下的发生率

7. 粉针剂： 抗生素与造影剂，检查溶解速率减慢及结晶在低温储存中的表现

8. 栓剂： 直肠与阴道用，监测融变时间延长及药物释放异常在温度梯度下的变化

9. 眼用制剂： 滴眼液与眼膏，侧重渗透压偏移及无菌失效在光照加速下的评估

10. 吸入制剂： 气雾剂与干粉，检测粒径分布漂移及递送效率在湿度循环中的衰减

检测方法

国际标准：

• ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
• USP <711> Dissolution
• ISO 11737-1 Sterilization of Medical Devices — Microbiological Methods

国家标准：

• ChP 2020 药品稳定性试验指导原则
• GB/T 19633-2025 最终灭菌医疗器械包装
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法

（方法差异说明：如ICH加速条件为40°C/75%RH而ChP采用30°C/65%RH设定；USP溶出装置包含篮法与桨法而ChP新增流通池法；ISO微生物限值测试采用薄膜过滤法而GB采用平皿计数法）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Ultimate 3000型（检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%）

2. 恒温恒湿箱： Climatic Chamber KBF-240（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

3. 溶解测试仪： Dissolution Tester DT-800（转速范围25-150rpm，采样间隔1分钟）

4. 紫外可见分光光度计： UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5. 微生物培养箱： Incubator ICO-150（温度稳定性±0.5°C，容量150L）

6. 电子天平： Precision Balance PB-5002（称量范围0-500g，精度0.0001g）

7. 崩解仪： Disintegration Tester ZT-320（时间测量精度±0.1秒）

8. 粘度计： Viscometer VD-100（转速0.1-200rpm，扭矩范围0-107mNm）

9. 光照老化箱： Xenon Arc Tester XLS+（辐照强度0-1200W/m²，波长控制300-800nm）

10. 密封测试仪： Leak Tester LT-200（压力范围0-0.8MPa，灵敏度0.001kPa）

11. 冷冻干燥机： Freeze Dryer FD-10（冷凝温度-85°C，真空度<0.1mbar）

12. 粒子计数器： Particle Analyzer PA-500（尺寸范围0.1-1000μm，计数精度≥95%）

13. pH计： pH Meter PH-700（测量范围0-14，精度±0.01）

14. 振荡培养箱： Shaker Incubator SI-300（频率50-300rpm，温度均匀性±1°C）

15. 热重分析仪： TGA TGA-550（温度范围RT-1000°C，重量分辨率0.1μg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。