检测项目
物理化学性质表征：
- 粒径分布：平均粒径（nm）、多分散指数（PDI≤0.3，参照ISO22412）
- Zeta电位：表面电荷值（mV，稳定性评估）
- 药物浓度：定量值（μg/mL，检测限0.01μg/mL）
- 包封率：负载百分比（≥85%，参照USP<905>）
- 载药量：单位载体药物量（mg/g）
- 游离药物残留：残余量（μg/mL，需＜0.1%）
- 累积释放率：时间点百分比（0–72小时）
- 释放速率常数：k值（h⁻¹）
- 突释效应：初始释放量（≤15%）
- 储存稳定性：粒径变化率（≤5%/月）
- 热稳定性：变性温度（℃）
- pH依赖性：稳定性区间（pH5–8）
- 细胞毒性：IC50值（μg/mL）
- 溶血率：红细胞损伤比例（≤5%）
- 蛋白吸附：吸附量（mg/m²）
- 结合常数：Kd值（nM）
- 药物泄漏率：泄漏百分比（≤1%/天）
- 形态学分析：球形度、表面粗糙度
- 结晶度：XRD峰强度
- 杂质含量：有机溶剂残留（ppm，≤100ppm）
- 重金属残留：Pb、Cd含量（ppb，≤10ppb）
- 靶向效率：细胞摄取率（%）
- 体内分布：器官积累量（μg/g）
- 温度敏感性：相变温度（℃）
- 光响应性：光解速率
检测范围
1.脂质体纳米药物：包含DSPC、胆固醇基载体，检测重点为药物包封率优化与膜稳定性分析
2.聚合物纳米粒子：PLGA、PEG化载体，侧重粒径一致性控制及体内释放曲线测定
3.脂质纳米颗粒：固体脂质纳米粒，关注载药量最大化与热诱导降解评估
4.金属纳米载体：金、银纳米粒子，重点检测表面修饰稳定性及药物结合效率
5.胶束系统：两亲性聚合物胶束，检测核心在于临界胶束浓度验证及药物封装均匀性
6.纳米晶体悬浮液：难溶性药物纳米晶，强调晶体尺寸分布与溶解速率测定
7.脂质纳米乳剂：中链甘油三酯基乳液，检测重点为乳滴稳定性及药物释放动力学
8.树状大分子纳米载体：PAMAM dendrimers，侧重代际结构对载药量的影响评估
9.碳基纳米材料：碳纳米管、石墨烯载体，焦点在于表面功能化效率及杂质清除检测
10.蛋白纳米粒子：白蛋白纳米粒，检测重点包括药物结合位点分析及血清稳定性测试
检测方法
国际标准：
- ISO 9276-2:2014 粒度分布数据分析
- USP <905> 药物一致性指南
- EP 2.9.22 纳米粒径测定
- GB/T 19619-2022 纳米材料表征通则
- 中国药典 2020版 四部 0982 药物释放度测定
检测设备
1.高效液相色谱仪：Ultimate3000型（检测波长范围190–800nm，精度±0.1%）
2.动态光散射仪：Zetasizer Pro型（粒径范围0.3nm–10μm，温度控制±0.1°C）
3.紫外-可见分光光度计：Cary60型（分辨率0.1nm，扫描速度2400nm/min）
4.透射电子显微镜：Tecnai F20型（分辨率0.2nm，放大倍数100–1000kX）
5.傅里叶变换红外光谱仪：Nicolet iS50型（波数范围7500–350cm⁻¹，信噪比30000:1）
6.差示扫描量热仪：Q2000型（温度范围-90–550°C，灵敏度0.1μW）
7.离心超滤装置：Amicon Ultra型（截留分子量3–100kDa，转速范围500–14000rpm）
8.流式细胞仪：CytoFLEX型（检测通道20个，流速1–60μL/min）
9.X射线衍射仪：D8 Advance型（角度范围0–160°，精度0.0001°）
10.原子吸收光谱仪：PinAAcle900型（检测限0.1ppb，元素范围Li–U）
11.荧光光谱仪：FLS1000型（激发波长200–900nm，检测限10pM）
12.纳米粒子追踪分析仪：NanoSight NS300型（浓度范围10⁶–10⁹颗粒/mL，实时追踪）
13.体外释放系统：USP-II型（溶出杯体积900mL，转速25–150rpm）
14.细胞培养系统：CO₂培养箱（温度控制±0.1°C，湿度95%）
15.超速离心机：Optima XE型（最大转速100000rpm，容量6×100mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
