检测项目
微生物检测：
- 霉菌计数：CFU/g值（参照ISO 21527-1）
- 酵母菌计数：CFU/g值（参照ISO 21527-2）
- 总菌落数：CFU/g值（参照GB 4789.2）
- 水分含量：≤2.0%（参照GB 5009.3）
- 酸值：≤5.0 mgKOH/g（参照GB/T 5530）
- 皂化值：80-120 mgKOH/g（参照GB/T 5534）
- 重金属残留：铅≤0.5 mg/kg、砷≤0.3 mg/kg（参照GB 2762）
- 农药残留：六六六≤0.01 mg/kg、滴滴涕≤0.01 mg/kg（参照GB 2763）
- 微生物毒素：黄曲霉毒素B1≤5 μg/kg（参照GB 5009.22）
- 颜色测定：Lab*值（参照ISO 7724）
- 气味评估：无异味（参照GB/T 14454）
- 质地分析：黏度值（参照GB/T 22235）
- 温度稳定性：40°C存储30天后霉菌增长≤10%（参照ICH Q1A）
- 湿度稳定性：75% RH存储霉菌酵母菌无增长（参照GB/T 16292）
- 光照稳定性：紫外暴露霉菌酵母菌无变异（参照ISO 105-B02）
- 密封性测试：泄漏率≤0.01%（参照ASTM F2095）
- 渗透性评估：氧气透过率≤0.01 cm³/m²·day（参照ISO 15105）
- 微生物屏障：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶（参照ISO 11737）
- 蜂蜡-药材吸附：吸附率≤5%（参照GB/T 23844）
- 微生物迁移：迁移值≤10 CFU/g（参照GB 5009.156）
- 成分相容性：无降解（参照GB/T 9722）
- 霉菌酵母菌限度：≤100 CFU/g（参照CP 2020）
- 致病菌筛查：沙门氏菌阴性、金黄色葡萄球菌阴性（参照GB 4789.4）
- 生物负载：总活菌数≤1000 CFU/g（参照ISO 18593）
- 空气沉降菌：≤10 CFU/皿（参照GB/T 16294）
- 表面涂抹菌：≤5 CFU/cm²（参照ISO 18593）
- 水质微生物：总菌数≤100 CFU/mL（参照GB 5749）
- 抗菌性能：抑菌率≥90%（参照GB/T 21510）
- 防腐效能：防腐指数≥0.5（参照ISO 11930）
- 释放特性：释放速率常数（参照GB/T 17171）
检测范围
1. 纯中药蜂蜡原料： 重点检测霉菌酵母菌初始污染水平及水分含量，确保原料储存稳定性。
2. 蜂蜡基软膏制剂： 涵盖外用中药膏剂，侧重微生物限度和酸值检测，预防皮肤接触污染。
3. 蜂蜡胶囊外壳： 针对口服制剂，检测霉菌酵母菌迁移及密封性，保障内容物安全性。
4. 蜂蜡包装薄膜： 用于中药包装，重点评估渗透性和微生物屏障，防止环境微生物侵入。
5. 蜂蜡涂层材料： 应用于药材容器，检测重金属残留及霉菌生长，确保涂层无毒稳定。
6. 蜂蜡防腐添加剂： 作为中药防腐成分，侧重抗菌性能及毒素筛查，验证防腐有效性。
7. 蜂蜡化妆品基质： 用于中药护肤品，检测感官性状和微生物限度，符合化妆品卫生标准。
8. 蜂蜡食品级应用： 在中药食品中，重点筛查农药残留及酵母菌计数，满足食品安全法规。
9. 蜂蜡回收再生材料： 检验污染物残留及霉菌再生风险，确保回收过程无污染。
10. 蜂蜡环境模拟样品： 模拟仓储条件，检测温度湿度稳定性及霉菌增长，评估长期储存安全性。
检测方法
国际标准：
- ISO 21527-1:2008 霉菌计数方法（培养温度25°C±2°C，培养时间5-7天）
- ISO 21527-2:2008 酵母菌计数方法（使用沙氏培养基，培养时间3-5天）
- ISO 7218:2013 微生物检测通用规范（采样量50g，无菌操作要求）
- ISO 11737-1:2018 灭菌产品微生物检测（生物负载测试，差异在培养基配方）
- ISO 18593:2018 表面微生物取样（涂抹法，对比国标采样面积不同）
- GB 4789.15-2023 霉菌和酵母菌计数（培养温度28°C，培养时间5天，差异在温度设定）
- GB 5009.3-2016 水分含量测定（烘箱法105°C，差异在样品预处理）
- GB/T 5530-2021 酸值测定（滴定法，差异在试剂浓度）
- GB 4789.4-2024 致病菌检测（增菌培养法，差异在培养时间）
- GB/T 16292-2020 空气沉降菌检测（暴露时间30min，差异在培养皿尺寸）
检测设备
1. 微生物培养箱： Memmert IN260型（温度范围0-60°C，精度±0.3°C）
2. 光学显微镜： Olympus CX43型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）
3. 电子天平： Sartorius CPA225D型（量程0.01mg-220g，精度±0.01mg）
4. pH计： Mettler Toledo SevenCompact型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）
5. 高压灭菌器： Tuttnauer 3870EA型（温度范围105-135°C，压力0.22MPa）
6. 恒温水浴锅： Julabo F12型（温度范围-20-150°C，精度±0.1°C）
7. 微生物计数器： Scan 500型（自动计数范围1-1000CFU，误差≤1%）
8. 分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
9. 气相色谱仪： Agilent 7890B型（检测限0.01μg/kg，进样精度±0.1%）
10. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer AAnalyst 800型（重金属检测限0.001mg/kg，精度±2%）
11. 离心机： Eppendorf 5810R型（转速范围100-15000rpm，容量4×100mL）
12. 振荡培养箱： Infors HT Multitron型（转速50-300rpm，温度控制±0.5°C）
13. 生物安全柜： Esco Airstream型（气流速度0.5m/s，洁净级别Class II）
14. 无菌过滤器： Millipore Stericup型（孔径0.22μm，流量100mL/min）
15. 恒温恒湿箱： Binder KBF720型（湿度范围10-98%RH，温度范围-10-100°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
