检测项目

病原性检测：

• 无致病性确认：无已知致病菌检出（参照ISO 7218）
• 溶血性测试：无溶血环形成（直径≤1mm）
• 细胞侵袭性评估：侵袭率≤0.1%（参照GB 4789.4）

遗传稳定性检测：

• 基因序列一致性：一致性≥99.9%（参照ISO 21571）
• 质粒稳定性：丢失率≤0.01%
• 突变频率：突变率<10^-6/代

毒素筛查：

• 内毒素检测：内毒素水平<0.25EU/mg（参照USP <85>）
• 外毒素分析：无毒素产生（如黄曲霉毒素B1限值<1ppb）
• 生物胺测定：生物胺总量≤50mg/kg

纯度控制：

• 杂菌污染率：污染率≤0.1%（参照ISO 11133）
• 真菌孢子计数：孢子数≤100CFU/g
• 病毒污染检测：无病毒颗粒检出（灵敏度≥10^3pfu/mL）

活力测定：

• 倍增时间：倍增时间≤2小时
• 存活率：存活率≥95%
• 生长曲线分析：指数生长期≥12小时

抗生素敏感性检测：

• 最小抑菌浓度：MIC值报告（参照CLSI M07）
• 抗性基因筛查：无抗性基因检出（检测限≤1copy/μL）
• 耐药性表型：敏感率≥99%

代谢产物分析：

• 有机酸含量：乙酸≤0.5g/L
• 乙醇产量：乙醇≤10%v/v
• 次级代谢物筛查：无有害代谢物（如青霉素限值<0.1μg/mL）

分子鉴定：

• 16S rRNA测序：相似度≥98%（参照NCBI数据库）
• PCR扩增：扩增效率≥90%
• 指纹图谱分析：图谱一致性≥95%

微生物计数：

• 总菌落计数：CFU≥10^6/mL
• 活菌比例：活菌比例≥90%
• 厌氧菌检测：厌氧菌数≤100CFU/g

环境适应性检测：

• 温度耐受性：生长范围15-45°C
• pH稳定性：pH耐受范围4.0-9.0
• 渗透压抗性：NaCl耐受浓度≤10%

检测范围

1. 细菌菌株： 涵盖大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等，重点检测抗生素抗性基因和毒素产生。

2. 酵母菌株： 包括酿酒酵母、毕赤酵母，侧重发酵性能、乙醇产量和杂菌污染控制。

3. 真菌菌株： 涉及曲霉、青霉等，核心检测霉菌毒素和内毒素水平。

4. 放线菌菌株： 如链霉菌，重点评估次级代谢物安全性和遗传稳定性。

5. 重组菌株： 基因工程改造菌，核心检测质粒丢失率和外源基因表达安全性。

6. 工业用菌株： 用于生物燃料或酶生产，侧重活力测定和代谢产物无害性。

7. 医用菌株： 益生菌或疫苗载体，重点筛查病原性和细胞侵袭性。

8. 环境微生物菌株： 从土壤或水体分离，核心检测环境适应性及毒素积累。

9. 发酵种子： 初始发酵培养物，侧重纯度控制、生长曲线和存活率。

10. 基因工程菌株： 含外源DNA，重点检测突变频率和生物胺水平。

检测方法

国际标准：

• ISO 7218 微生物检测通用要求
• ISO 21571 分子生物学检测方法
• USP <85> 内毒素测试规范
• ISO 11133 培养基质量控制
• CLSI M07 抗生素敏感性试验

国家标准：

• GB 4789.4 病原性检测方法
• GB/T 38502 遗传稳定性分析
• GB 4789.3 微生物计数标准
• GB/T 5009.22 毒素筛查规程
• GB 4789.15 真菌检测规范

方法差异说明：国际标准如ISO 7218强调通用流程，而GB 4789.4针对特定病原体检测限更严格；USP <85>内毒素测试灵敏度高于GB标准，但GB方法更适应本土菌株特性。

检测设备

1. PCR仪： Bio-Rad CFX96型（温度精度±0.1°C，通量96孔）

2. 显微镜： Olympus BX53型（放大倍数1000X，分辨率0.2μm）

3. 培养箱： Thermo Scientific Heratherm型（温度范围0-60°C，稳定性±0.5°C）

4. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型（检测速度10000细胞/秒，激光488nm）

5. ELISA阅读器： Molecular Devices SpectraMax型（波长范围340-850nm，精度±1%）

6. 生物安全柜： Labconco Purifier型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

7. 离心机： Eppendorf 5430R型（转速300-15000rpm，容量4×100mL）

8. 分光光度计： Shimadzu UV-1800型（波长190-1100nm，吸光度精度0.001）

9. 电泳仪： Bio-Rad PowerPac型（电压10-300V，电流0-400mA）

10. 冻干机： Christ Alpha 1-4型（真空度0.001mbar，温度-80°C）

11. 恒温摇床： Infors HT Multitron型（转速20-300rpm，温度控制±0.1°C）

12. 自动菌落计数器： Interscience Scan型（计数速度200皿/小时，精度±2%）

13. 基因测序仪： Illumina MiSeq型（读长2×300bp，通量25M reads）

14. 质谱仪： Agilent 6545型（质量范围50-2000m/z，分辨率70000）

15. 生物反应器： Sartorius BIOSTAT型（容积5L，控制参数pH/DO精度±0.1）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。