检测项目

物理稳定性检测：

• 沉降特性：沉降体积比（≥85%，参照USP <911>）、再分散时间（≤30秒）
• 粒径分析：平均粒径（D50±5μm）、粒度分布宽度（PDI≤0.3）
• 流变学参数：粘度变化率（±10%，参照ISO 7887）、屈服应力（≥50Pa）

化学稳定性检测：

• 活性成分含量：主药保留率（≥95%，参照EP 2.2.40）、降解产物限度（≤0.1%）
• pH值变化：pH偏移（±0.5单位）、缓冲容量测试
• 氧化稳定性：过氧化值（≤10meq/kg）、抗氧化剂残余量

微生物检测：

• 微生物限值：细菌总数（≤100CFU/g）、酵母霉菌（≤10CFU/g，参照USP <61>）
• 防腐效能：挑战测试（对数下降≥3，参照EP 5.1.3）
• 无菌检测：无菌保证水平（SAL≤10^-6）

光学特性检测：

• 颜色稳定性：色差值（ΔE≤1.0，参照ASTM D2244）
• 透明度评估：浊度变化（NTU≤5）
• 分层现象：视觉分层评分（0级无分层）

热稳定性检测：

• 温度循环：热应力测试（-20°C至40°C，5循环）
• 加速老化：高温高湿稳定性（40°C/75%RH，3个月）
• 冷冻-解冻：冻融循环次数（≥5次无变化）

机械稳定性检测：

• 搅拌测试：剪切速率耐受性（100rpm，30min）
• 离心分离：离心沉降率（≤10%，3000rpm）
• 振动试验：振幅耐受（5mm，10Hz）

包装兼容性检测：

• 浸出物分析：塑化剂迁移量（≤0.01μg/g）
• 吸附测试：容器吸附损失（≤1%）
• 密封完整性：泄漏率测试（参照ASTM F2338）

长期稳定性检测：

• 实时老化：长期存储稳定性（25°C/60%RH，24个月）
• 失效分析：有效期预测（基于Arrhenius模型）
• 配方兼容性：辅料交互评估

流变特性检测：

• 粘弹性测试：储能模量（G'）、损耗模量（G''）
• 触变性：触变环面积（≤50Pa·s）
• 剪切稀化：流动指数（n≤0.8）

表面特性检测：

• Zeta电位：表面电荷分布（|ζ|≥30mV）
• 界面张力：油水界面张力（≤30mN/m）
• 润湿性：接触角测量（≤90°）

检测范围

1. 抗生素药膏： 含氯霉素或磺胺类成分，重点检测化学降解产物和微生物限值控制

2. 抗真菌药膏： 含酮康唑或咪康唑，侧重粒径分布稳定性及pH值偏移耐受性

3. 激素类药膏： 含氢化可的松或倍他米松，强调活性成分保留率和流变学变化

4. 抗炎止痛药膏： 含双氯芬酸或布洛芬，重点评估沉降体积比和光学特性一致性

5. 中药软膏剂： 含植物提取物，侧重微生物挑战测试及氧化稳定性分析

6. 皮肤保护膏： 含凡士林或氧化锌，检测包装兼容性及热应力耐受

7. 痤疮治疗膏： 含水杨酸或维甲酸，重点进行离心沉降率和pH值变化测试

8. 伤口愈合膏： 含银离子或生长因子，强调无菌检测和机械振动稳定性

9. 防晒药膏： 含二氧化钛或氧化锌，侧重光照老化试验及粒径分布宽度

10. 保湿乳膏： 含甘油或透明质酸，重点检测粘度变化率和再分散时间

检测方法

国际标准：

• USP <911> 沉降体积测试方法
• ISO 13320:2020 激光衍射粒度分析
• EP 2.9.19 流变学特性测定
• ASTM E313-20 颜色稳定性测量
• ICH Q1A(R2) 稳定性测试指南

国家标准：

• 中国药典2020版 制剂稳定性指导原则
• GB/T 601-2016 化学试剂含量测定
• GB/T 4789.2-2016 微生物限值检查
• GB/T 16886-2011 医疗器械生物相容性
• GB/T 2918-2018 塑料包装材料测试

（方法差异说明：国际标准如USP侧重沉降率加速测试，而中国药典采用实时老化为主；ISO粒度分析精度要求更高，GB标准允许±10%误差；EP流变学测试包含动态模式，GB版本仅限静态粘度测定）

检测设备

1. 激光粒度分析仪： 激光衍射型号（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

2. 离心沉降仪： 高速离心型号（转速范围100-10000rpm，温控±0.5°C）

3. 流变仪： 旋转流变型号（扭矩范围0.1μNm-200mNm，频率0.01-100Hz）

4. 高效液相色谱仪： HPLC系统（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

5. 紫外可见分光光度计： UV-Vis型号（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

6. pH计： 数字pH计（精度±0.01，温度补偿-5°C至100°C）

7. 稳定性试验箱： 恒温恒湿箱（温度范围-40°C至100°C，湿度控制10-98%）

8. 微生物培养箱： 无菌培养型号（温度控制20-45°C，CO2调节0-20%）

9. 振动试验台： 电动振动型号（频率1-300Hz，加速度0-100g）

10. 粘度计： 旋转粘度型号（转速0.3-200rpm，测量范围1-106mPa·s）

11. 色差仪： 分光测色型号（色空间CIE Lab*，精度ΔE0.05）

12. Zeta电位分析仪： 电泳光散射型号（电位范围-150至+150mV，温度稳定性±0.1°C）

13. 冷冻干燥机： 冻干系统（冷阱温度-80°C，真空度10Pa）

14. 搅拌模拟器： 机械搅拌型号（转速10-1000rpm，扭矩监测0.01-10Nm）

15. 密封性测试仪： 真空衰减型号（泄漏检测限0.05mL/min，压力范围-100至+100kPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。