检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥40MPa）、断裂伸长率（A%≥50%，参照ISO 527-2）
• 冲击试验：简支梁缺口冲击强度（kJ/m²，参照ASTM D256）
• 弯曲试验：弯曲模量（E≥2000MPa）、弯曲强度（σf≥60MPa）

• 热变形温度：HDT≥80℃（载荷1.8MPa，ISO 75-1）
• 维卡软化点：VST≥90℃（ISO 306）
• 熔融指数：MFI偏差±10%（190℃/2.16kg，ASTM D1238）

• 化学稳定性：pH变化≤0.5（灭菌后浸提液，ISO 10993-12）
• 溶剂萃取：总有机碳（TOC≤50μg/cm²）

• 接触角：灭菌前后变化≤10°（水接触角测量）
• 表面粗糙度：Ra值偏差±0.1μm（ISO 4287）

• 线性收缩率：灭菌后体积变化≤1%（ASTM D955）
• 翘曲变形：偏差≤0.5mm（ISO 294-4）

• 环氧乙烷残留：ETO≤25μg/g（ISO 10993-7）
• 辐射副产物：过氧化物含量≤0.1%

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（ISO 10993-5）
• 致敏性：阴性反应（ISO 10993-10）

• 紫外线老化：色差ΔE≤1.5（ASTM G154）
• 湿热老化：拉伸强度保留率≥80%（ISO 188）

• 体积电阻率：≥10¹⁴Ω·cm（IEC 62631-3-1）
• 介电强度：≥15kV/mm（IEC 60243-1）

• 密封强度：剥离力≥15N/15mm（ASTM F88）
• 透气性：水蒸气透过率≤5g/m²/day（ASTM E96）

检测范围

1. 聚乙烯（PE）： 涵盖高密度HDPE和低密度LDPE材料，检测重点为灭菌后应力开裂和化学溶出物控制

2. 聚丙烯（PP）： 包括均聚和共聚类型，侧重热变形温度变化及灭菌残留毒性评估

3. 聚碳酸酯（PC）： 透明医疗器械专用，核心检测水解稳定性和紫外线老化影响

4. 聚氯乙烯（PVC）： 柔性管材和袋类产品，重点检测增塑剂迁移和灭菌后硬度变化

5. 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）： 瓶罐和容器应用，强调气体阻隔性和热收缩率

6. 聚苯乙烯（PS）： 一次性器械部件，灭菌兼容性聚焦抗冲击强度保留

7. 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）： 外壳和结构件，检测重点为表面光泽度退化和化学腐蚀

8. 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）： 光学组件，核心评估灭菌后透光率和表面划痕

9. 聚甲醛（POM）： 齿轮和轴承部件，侧重尺寸稳定性和磨损测试

10. 聚四氟乙烯（PTFE）： 密封和涂层材料，检测重点为化学惰性保持及高温灭菌变形

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-17:2023 医疗器械生物学评价-可沥滤物允许限值建立
• ASTM F1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化
• ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌验证和常规控制
• ASTM D638-22 塑料拉伸性能标准测试方法（应变速率控制差异：ASTM默认1mm/min，ISO为5mm/min）
• ISO 22442-1:2020 动物源性材料风险评估

• GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T 9341-2008 塑料弯曲性能试验方法（与国际标准差异：GB使用三点弯曲法，ASTM偏重四点弯曲）
• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血器具检验方法通则
• GB/T 18474-2022 交联聚乙烯管材长期静液压强度试验方法（高温测试范围差异：GB上限110℃，ISO为95℃）
• GB/T 2918-2018 塑料试样状态调节和试验标准环境

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.5kN-50kN，精度±0.5%）

2. 傅里叶变换红外光谱仪： THERMO SCIENTIFIC Nicolet iS20（分辨率0.5cm⁻¹，检测限0.01%）

3. 热重分析仪： TA Q5000IR（温度范围室温-1000℃，灵敏度0.1μg）

4. 差示扫描量热仪： METTLER DSC 3+（升温速率0.1-100℃/min，精度±0.1℃）

5. 气相色谱质谱联用仪： AGILENT 8890-5977B（检测限0.1ppb，色谱柱DB-5MS）

6. 接触角测量仪： KRUSS DSA100（角度分辨率0.1°，液滴体积0.5-10μL）

7. 紫外可见分光光度计： SHIMADZU UV-2600i（波长范围190-900nm，带宽0.1nm）

8. 冲击试验机： ZWICK HIT5.5P（冲击能量0.5-50J，温度范围-70-150℃）

9. 环境老化箱： ESPEC PL-3KPH（温度范围-70-150℃，湿度10-98%）

10. 灭菌验证设备： STERIS V-PRO sterilizer（灭菌温度55-60℃，压力范围0-100kPa）

11. 激光共聚焦显微镜： OLYMPUS LEXT OLS5000（分辨率0.01μm，扫描速度100mm/s）

12. 透气性测试仪： MOCON OX-TRAN 2/22（测试范围0.001-100000cc/m²/day，温度控制±0.1℃）

13. 细胞培养系统： BIO-RAD CFX96（孔板容量96孔，温度控制37±0.5℃）

14. 密封强度测试仪： TESTMACHINE HT-2402（力范围0-500N，拉伸速度100-500mm/min）

15. 热变形温度测试仪： CEAST HDT 6 Vicat（载荷1.8-8.0MPa，温度精度±0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。