检测项目
微生物计数测试：
- 需氧菌总数：菌落形成单位(CFU/g或CFU/mL)（参照中国药典2020版）
- 霉菌和酵母菌总数：CFU计数（参照USP<61>）
- 厌氧微生物计数：CFU定量（参照EP2.6.12）
- 大肠埃希菌检查：定性或定量分析（参照JP4.05）
- 沙门菌检测：阴性确认（参照ISO6579）
- 金黄色葡萄球菌试验：阳性判定（参照FDABAMChap.12）
- 空气沉降菌测试：CFU/m³（参照ISO14698-1）
- 表面接触菌检测：CFU/cm²（参照PIC/SPI007）
- 人员手部微生物：CFU/手（参照WHOTRS929）
- 稀释液适用性：回收率≥70%（参照中国药典附录）
- 中和剂有效性：抑菌消除率≥90%（参照USP<1227>）
- 样品均质方法：均一性偏差≤5%（参照EP2.6.13）
- 抗菌剂残留测试：抑制阈值测定（参照ISO20776）
- 培养基抑菌检查：生长抑制率≤50%（参照JP4.02）
- 产品成分抑制：阳性对照偏差（参照FDA指南）
- 革兰氏染色鉴定：形态分类（参照CLSIM35）
- 生化反应测试：代谢特征分析（参照API系统）
- 分子生物学鉴定：DNA序列比对（参照ISO22174）
- 包装密封性：微生物侵入率≤0.1%（参照ASTMF2338）
- 过程模拟验证：无菌保证水平(SAL≤10^-3)（参照FDA483）
- 设备清洁验证：残留生物负载（参照PDATR29）
- 促生长测试：回收率≥70%（参照USP<71>）
- 选择性验证：特异性偏差≤10%（参照EP2.6.1）
- pH稳定性：范围6.8-7.2（参照ISO11133）
- 回收率计算：相对标准偏差≤15%（参照ICHQ2）
- 检测限确定：最低CFU阈值（参照ISO16140）
- 重现性验证：批间变异系数≤20%（参照FDA指南）
- 统计趋势分析：超标率计算（参照MHRA指南）
- 风险评级：基于污染概率（参照ISO14971）
- 报告格式：符合GxP要求（参照21CFRPart11）
检测范围
1.口服固体药物：包括片剂和胶囊，检测重点为需氧菌总数和霉菌酵母菌计数，防止口服污染风险。
2.口服液体药物：如糖浆和悬浮液，侧重酵母菌和致病菌检测，确保液体介质微生物稳定。
3.注射用非无菌药物：涵盖注射液和输液剂，严格检测微生物限度和抑菌性，预防注射感染。
4.外用制剂：包括软膏和乳膏，重点检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，保障皮肤应用安全。
5.吸入药物：如气雾剂和粉雾剂，检测空气传播微生物和总菌计数，防止呼吸道污染。
6.生物制品类：涉及疫苗和抗体，侧重特定致病菌如沙门菌和残留微生物，确保生物活性完整。
7.草药制剂：如中药提取物和粉末，重点霉菌计数和环境相关性，防止天然源污染。
8.药用化妆品：包括药妆霜和洗剂，综合评估微生物限度和抑菌剂残留，兼顾美容安全。
9.原料药：如活性药物成分，检测微生物污染源和计数阈值，控制生产源头风险。
10.医疗器械涂层药物：如植入物涂层，侧重生物负载和环境监测，预防器械相关感染。
检测方法
国际标准：
- USP<61>微生物限量测试（膜过滤或平板法差异）
- EP2.6.12微生物污染检查（培养温度差异）
- ISO11737-1生物负载测定（采样体积差异）
- JP4.05微生物限度试验（稀释步骤差异）
- PIC/SPI014环境监测指南（沉降时间差异）
- 中国药典2020版附录XIIB微生物限度检查法（膜过滤法差异）
- GB/T16292医药工业洁净室悬浮粒子测试（关联微生物监测差异）
- GB/T19973医疗器械灭菌微生物方法（生物负载评估差异）
- GB/T4789食品微生物检验（适用药品扩展差异）
- GB/T5750生活饮用水标准（水样微生物差异）
检测设备
1.微生物培养箱：型号BINDERKB115（温度范围20-45°C，精度±0.1°C）
2.生物安全柜：型号ESCOA2（HEPA过滤效率99.99%，风速0.5m/s）
3.菌落计数器：型号ProtoCOL3（自动计数精度±1%，图像分辨率5μm）
4.高压灭菌器：型号SANYOMLS-3780（灭菌温度121°C，压力0.22MPa）
5.PCR扩增仪：型号Bio-RadC1000（温度梯度0.1°C，扩增效率99%）
6.显微镜：型号OlympusCX43（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）
7.膜过滤系统：型号MilliporeXX4504700（孔径0.45μm，流速100mL/min）
8.恒温摇床：型号INFORSHT（转速50-300rpm，控温精度±0.5°C）
9.微生物鉴定系统：型号VITEK2（数据库覆盖2000+菌种，准确率99.5%）
10.紫外分光光度计：型号ShimadzuUV2600（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
11.离心机：型号Eppendorf5810R（最大转速15000rpm，容量4x100mL）
12.水质分析仪：型号HACHHQ4400（TOC检测限0.1ppb，电导率范围0-200mS/cm）
13.培养基灌装机：型号SartoriusBIOSTAT（灌装精度±0.1mL，无菌保证）
14.环境监测仪：型号PMSLasairIII（粒子计数0.3-5μm，流量28.3L/min）
15.数据记录仪：型号Testo175（温度-湿度记录，精度±0.3°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
