检测项目

总微生物计数检测：

• 需氧微生物总量：菌落形成单位（CFU/cm²，参照ISO11737-1）
• 厌氧微生物检测：梭状芽孢杆菌计数（检出限≤10CFU）
• 生物负荷测试：菌落总数增长率（≤0.5logCFU/h）

真菌类检测：

• 霉菌计数：CFU/g限量（≤50CFU，参照USP<61>）
• 酵母菌检测：白色念珠菌定量（检出限<1CFU/cm²）
• 丝状真菌筛查：曲霉菌孢子残留量（≥99%杀灭率）

致病菌筛查：

• 革兰氏阳性菌检测：金黄色葡萄球菌检出限（<1CFU/cm²）
• 革兰氏阴性菌检测：大肠杆菌定量（≤10CFU/g）
• 孢子形成菌测试：枯草芽孢杆菌残留（无菌保证水平SAL≤10⁻⁶）

生物负载评估：

• 表面生物膜检测：生物负载密度（CFU/mm²）
• 孔隙微生物渗透：侵入深度（≤5μm）
• 微生物增殖率：倍增时间测试（≥24小时）

无菌验证：

• 直接接种法：无菌阳性率（检出限<0.1CFU）
• 膜过滤测试：微生物回收率（≥95%）
• 培养基促生长：灵敏度验证（参照EP2.6.1）

微生物鉴定：

• 细菌种属鉴定：16SrRNA序列分析
• 真菌种属检测：JianCe区域扩增
• 耐药性测试：MIC值测定（μg/mL）

环境相关性检测：

• 空气沉降菌：CFU/m³限量（≤100CFU）
• 表面擦拭采样：回收效率（≥80%）
• 湿度影响测试：相对湿度极限（30%-60%RH）

消毒效果验证：

• 化学消毒剂残留：乙醇残留量（≤500ppm）
• 紫外线辐照：杀灭率（≥99.9%at254nm）
• 环氧乙烷灭菌：残留物检测（≤25μg/g）

生物相容性测试：

• 细胞毒性评估：MTT法存活率（≥70%）
• 致敏性检测：LLNA试验（刺激指数<3）
• 内毒素检测：鲎试剂法（≤0.25EU/mL）

残留物微生物检测：

• 清洁剂残留：TOC值（≤50μg/cm²）
• 颗粒物携菌：微粒计数（≤100particles/mL）
• 蛋白质吸附：微生物附着量（CFU/μg）

检测范围

1.医用塑料外壳：聚碳酸酯、ABS等高分子材料，重点检测表面微生物吸附及灭菌后残留生物负载

2.金属合金外壳：不锈钢、钛合金等，侧重孔隙微生物渗透及腐蚀诱导菌落滋生

3.硅胶密封件：弹性体材质，检测重点为界面微生物迁移及消毒剂渗透性

4.陶瓷涂层外壳：氧化锆、氧化铝涂层，评估涂层剥落致微生物藏匿风险

5.复合材料外壳：碳纤维增强塑料，重点测试层间微生物滞留及湿热环境增殖

6.聚合物涂层表面：PTFE、聚氨酯涂层，侧重涂层破损区微生物定植及生物膜形成

7.电子集成外壳：PCB封装部件，检测重点为电路缝隙微生物积聚及静电吸附

8.植入器械外壳：长期植入物，评估生物膜持续性及体内环境适应性微生物

9.一次性使用外壳：无菌包装产品，侧重初始污染水平及运输后微生物稳定性

10.可重复灭菌外壳：耐高温材料，重点测试多次灭菌后微生物限度衰减及材料降解影响

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法—生物负载测定
• USP<61>微生物限度测试—非无菌产品微生物计数
• EP2.6.12微生物检验—真菌和酵母菌计数
• ASTMF1980-21医疗器械无菌屏障系统完整性评估

国家标准：

• GB/T14233.2-2021医疗器械生物学评价—微生物限度检测
• YY/T0466.1-2023医疗器械灭菌过程微生物验证
• GB15979-2002一次性卫生用品微生物检验方法
• YY/T0681-2020无菌医疗器械包装试验方法

方法差异说明示例：ISO11737-1采用擦拭采样法取样面积为25cm²，而GB/T14233.2要求10cm²；USP<61>规定霉菌计数用沙氏培养基，EP2.6.12则改用玫瑰红培养基；ASTMF1980-21强调无菌屏障验证，GB标准侧重生物负载量化限值

检测设备

1.微生物培养箱：BINDERKB53型（温度范围10-70℃，精度±0.1℃）

2.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S型（洁净度ClassII，风速0.4m/s）

3.自动菌落计数器：SynbiosisProtoCOL3型（分辨率5μm，计数速度100plate/h）

4.PCR扩增仪：Bio-RadT100型（温控精度±0.2℃，升降温速率5℃/s）

5.高速离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-30000rpm，容量4×100mL）

6.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数40-400×，荧光通道5个）

7.恒温恒湿箱：MemmertHPP260型（湿度范围10-98%RH，温度范围-10-100℃）

8.高压蒸汽灭菌器：Tuttnauer3870EA型（灭菌温度121-134℃，压力0.2-0.3MPa）

9.膜过滤装置：MilliporeSteritest设备（滤膜孔径0.45μm，流量100mL/min）

10.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

11.流式细胞仪：BDFACSAriaIII型（检测速度30000细胞/s，激光波长488nm）

12.酶标仪：TecanInfiniteM200型（吸光度范围0-4OD，波长200-1000nm）

13.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.01ppm，柱温范围-80-450℃）

14.液相色谱仪：WatersACQUITYUPLC型（流速0.001-5mL/min，压力上限18000psi）

15.粒子计数器：LighthouseSolair1100型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。