检测项目

力学性能检测：

• 断裂强力：最大负载（N）、断裂伸长率（%）（参照ISO10334）
• 打结强度：打结后断裂力（N）、滑结阻力（N）
• 屈服强度：屈服点负载（≥20N）、弹性模量（MPa）

物理特性检测：

• 直径：平均直径（mm）、公差范围（±0.02mm）
• 长度一致性：标准长度偏差（≤0.5cm）、卷曲度（%）
• 表面光滑度：摩擦系数（≤0.15）、表面缺陷数量（个/米）

降解性能检测：

• 水解强度保留率：百分比（≥50%）、降解时间（天）
• 质量损失率：重量减少（%/周）、pH值变化（±0.5）
• 分子量下降率：Mw降低（%/月）、结晶度变化（%）

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥70%）、致敏性评级（0-5级）
• 溶血性：溶血指数（≤5%）、皮内反应评分（0-3分）
• 植入反应：炎症等级（1-4级）、纤维化程度（%）

灭菌性能检测：

• 灭菌后强度变化：负载保留率（≥90%）、延伸率偏差（±2%）
• 残留物检测：环氧乙烷浓度（≤10ppm）、化学残留量（μg/g）
• 无菌屏障完整性：密封强度（≥5N）、微生物侵入率（0%）

环境适应性检测：

• 温度影响：强度变化率（%/°C）、延伸率稳定性（%）
• 湿度影响：吸湿率（≤1%）、湿态断裂负载（N）
• 光照老化：UV暴露后强度保留（≥80%）、颜色稳定性（ΔE≤1）

疲劳性能检测：

• 循环加载断裂次数：最小循环数（≥1000次）、疲劳强度（N）
• 动态延伸率：振幅变化（mm）、频率响应（Hz）
• 应力松弛：松弛率（%/小时）、蠕变变形（mm）

包装完整性检测：

• 密封强度：剥离力（≥8N）、爆破压力（kPa）
• 无菌性验证：微生物挑战测试（通过率100%）、包装泄漏率（0%）
• 材料兼容性：包装材料溶出物（μg/cm²）、吸附测试（%）

材料成分检测：

• 聚合物含量：主成分比例（≥95%）、添加剂浓度（ppm）
• 杂质分析：重金属含量（≤10μg/g）、有机挥发物（mg/m³）
• 分子结构：结晶度（%）、分子量分布（PDI≤2.0）

视觉缺陷检测：

• 表面缺陷：毛刺数量（≤1个/米）、颜色均匀性（ΔE≤0.5）
• 几何变形：扭曲度（mm/m）、端部完整性（评级）
• 透明度：光透射率（%）、雾度值（≤5%）

检测范围

1.聚乳酸（PLA）缝合线：可吸收材料，重点检测降解过程中的力学性能变化及水解强度保留率

2.聚乙醇酸（PGA）缝合线：快速降解型，侧重降解时间、湿态延伸率及生物兼容性评估

3.聚对二氧环己酮（PDO）缝合线：可吸收线，检测长期稳定性、疲劳性能及温度影响

4.聚酯（Polyester）缝合线：不可吸收材料，重点在强度耐久性、灭菌后负载变化及表面光滑度

5.尼龙（Nylon）缝合线：不可吸收线，检测柔韧性、环境湿度影响及打结强度

6.聚丙烯（Polypropylene）缝合线：不可吸收型，侧重化学稳定性、光照老化及直径一致性

7.丝线（Silk）缝合线：天然材料，检测生物降解性、生物兼容性及延伸率稳定性

8.胶原蛋白（Collagen）缝合线：可吸收型，重点在细胞毒性、植入反应及降解速率

9.金属缝合线：不锈钢材质，检测刚性强度、疲劳循环次数及灭菌残留物

10.复合缝合线：混合材料（如PLA/胶原），检测接口强度、整体降解性能及视觉缺陷

检测方法

国际标准：

• ISO10334:1994外科缝合线拉伸试验方法
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价细胞毒性测试
• ISO11137-1:2017医疗产品灭菌辐射方法
• ASTMF2150-19外科缝合线标准规范
• ASTMD638-22塑料拉伸性能测试方法

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激与致敏试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定
• GB/T14233.1-2020医用输液、输血、注射器具化学分析方法
• GB/T19973.1-2015医疗产品灭菌微生物学方法

方法差异说明：ISO10334要求拉伸速度10mm/min，而GB/T1040.1规定5mm/min；ISO10993-5采用MTT法评估细胞毒性，GB/T16886.5使用中性红摄取法；ASTMF2150包括打结强度测试，GB标准侧重灭菌验证参数。

检测设备

1.万能试验机：UniversalTestingMachineModelUT300（载荷范围0.01-1000N，精度±0.5%）

2.数字伸长计：DigitalElongationMeterDEM200（测量范围0-500mm，分辨率0.001mm）

3.光学显微镜：OpticalMicroscopeOM400（放大倍数40-1000x，景深0.1mm）

4.恒温恒湿箱：EnvironmentalChamberEC500（温度范围-40°C至180°C，湿度10-98%）

5.pH计：DigitalpHMeterPHM300（精度±0.01，范围0-14）

6.紫外光谱仪：UVSpectrophotometerUVS250（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.高压灭菌器：AutoclaveSterilizerAS350（温度121°C，压力0.2MPa）

8.摩擦系数测试仪：FrictionTesterFT100（力范围0-100N，速度1-100mm/min）

9.降解分析仪：DegradationAnalyzerDA300（水解速率监测，精度±1%）

10.细胞培养系统：CellCultureSystemCCS200（温度控制37°C±0.5°C，CO2浓度5%）

11.包装密封测试仪：SealTesterST100（压力范围0-200kPa，精度±1kPa）

12.颜色分析仪：ColorimeterCM500（ΔE值测量，光源D65）

13.疲劳测试机：FatigueTestingMachineFTM400（频率0.1-50Hz，载荷±500N）

14.直径测量仪：DiameterGaugeDG100（精度±0.005mm，范围0.01-5mm）

15.长度校准器：LengthCalibratorLC600（标准长度100mm±0.01mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。