检测项目

物理特性检测：

• 粒径分析：D10、D50、D90（参照ISO22412）
• Zeta电位：表面电荷值（mV，范围±30mV）
• 形态均匀性：圆度≥0.9（TEM观察）

化学组成检测：

• 主成分含量：重量百分比（wt%）
• 杂质残留：溶剂残留≤1000ppm（参照ICHQ3C）
• 重金属含量：铅≤10ppm（参照USP<232>）

纯度检测：

• 化学纯度：HPLC纯度≥98%
• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 内毒素：≤0.25EU/mg（参照USP<85>）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH储藏测试（ICHQ1A）
• 光稳定性：暴露时间≥200lux·h（ICHQ1B）
• 冻融稳定性：循环次数≥3次（粒径变化≤10%）

生物学检测：

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥80%
• 溶血性：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性

包封率检测：

• 药物包封率：透析法≥90%
• 包封效率：超滤法回收率≥95%
• 渗漏率：24小时渗漏≤5%

释放特性检测：

• 体外释放：pH7.4缓冲液中释放曲线
• 释放动力学：一级模型速率常数k（h⁻¹）
• 突释效应：初始2小时释放≤20%

热性能检测：

• 熔点测定：DSC分析熔点偏差±2°C
• 热稳定性：TGA分解温度≥200°C
• 玻璃化转变：Tg值测定精度±1°C

功能性检测：

• 靶向效率：细胞摄取率≥50%
• 生物分布：器官蓄积指数（小鼠模型）
• 免疫原性：抗体滴度测定

表面特性检测：

• 表面粗糙度：AFM成像Ra≤10nm
• 接触角：水接触角测定（度）
• 吸附能力：蛋白吸附量≤50μg/cm²

检测范围

1.脂质体载体：用于抗癌药物递送系统，检测重点为粒径均匀性、包封稳定性及渗漏率控制。

2.聚合物纳米颗粒：应用于基因治疗载体，检测重点为DNA结合效率、细胞毒性及降解产物分析。

3.固体脂质纳米粒：涵盖化妆品基质，检测重点为分散稳定性、皮肤渗透性及热敏感性。

4.金纳米颗粒载体：用于医学成像剂，检测重点为形状一致性、光学吸收特性及生物相容性。

5.磁性纳米载体：涉及靶向治疗系统，检测重点为磁响应性、体外释放动力学及毒性评估。

6.乳剂载体：适用于口服给药制剂，检测重点为乳化稳定性、药物释放曲线及微生物污染。

7.水凝胶载体：用于伤口敷料材料，检测重点为溶胀率、机械强度及药物缓释性能。

8.碳纳米管载体：应用于药物输送，检测重点为纯度、表面官能团及细胞摄取效率。

9.脂质纳米载体：用于疫苗递送平台，检测重点为免疫原性、储存稳定性及包封完整性。

10.硅基载体：涵盖控制释放系统，检测重点为孔隙率、载药量及体外降解行为。

检测方法

国际标准：

• ISO22412:2017粒度分析动态光散射法
• ASTME2224-19Zeta电位测定标准方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
• USP<71>无菌检查法

国家标准：

• GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（用于杂质检测）
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价系列（涵盖溶血性测试）
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备（用于纯度分析）
• GB/T5009-2020食品安全国家标准系列（适用于残留溶剂检测）

方法差异说明：ISO22412与GB/T19077在样品分散方法和粒径范围上存在差异，前者专用于纳米颗粒，后者适用于更广谱粒度分布；ASTME2224与GB/T系列在电位测量精度和设备校准要求上有所不同，国际标准更强调自动化控制。

检测设备

1.动态光散射仪：ZetasizerPro型（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制±0.1°C）

2.高效液相色谱仪：LC-2030C型（检测限0.1ppm，流速精度±0.001mL/min）

3.透射电子显微镜：HT7800型（分辨率0.2nm，加速电压300kV）

4.原子力显微镜：DimensionIcon型（扫描范围100μm，力分辨率1pN）

5.差示扫描量热仪：Q2000型（温度范围-90°C-550°C，灵敏度0.1μW）

6.热重分析仪：STA8000型（测量范围0.001mg-1000mg，升温速率0.1-100°C/min）

7.紫外-可见分光光度计：Lambda950型（波长范围190-3300nm，带宽0.05nm）

8.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50型（分辨率4cm⁻¹，扫描速度0.5s）

9.细胞培养箱：Heracell150i型（CO₂控制精度±0.1%，温度范围4-50°C）

10.高速离心机：AllegraX-15R型（最大转速15000rpm，容量6×50mL）

11.冻干机：FreeZone2.5L型（真空度<10mTorr，冷凝温度-84°C）

12.恒温恒湿箱：KBF720型（温度范围-10°C-100°C，湿度范围10-98%RH）

13.振荡培养器：XQ-100型（振幅0-50mm，转速范围20-300rpm）

14.微孔板阅读器：SynergyH1型（检测模式包括吸光、荧光及发光，波长范围230-1000nm）

15.光度计：HI83300型（多参数分析，包括pH、电导率及浊度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。