检测项目
物理特性检测：
- 粒径分布：平均粒径（50-200nm）、多分散系数（PDI≤0.25）（参照ISO22412）
- Zeta电位：表面电荷（-30to-10mV）、等电点测定
- 形态观察：透射电镜成像（规则几何形态）、表面粗糙度（Ra＜5nm）
- 载药量：加载效率（≥90%）、加载容量（LC＞5%）
- 元素分析：碳氢氮含量（CHN偏差＜0.3%）、氧硫测定
- 残留溶剂：甲醇（＜500ppm）、丙酮（＜1000ppm）（参照ICHQ3C）
- 热稳定性：玻璃化转变温度（Tg＞50°C）、熔点测定
- 水解稳定性：pH7.4缓冲液降解率（＜10%/24h）、氧化诱导期
- 光稳定性：UV照射下颜色变化（ΔE＜1）、光降解产物分析
- 体外释放：累计释放率（80%at24h）、释放模型拟合（一级动力学）
- 释放介质：PBS中浓度（HPLC测定）、模拟体液测试
- 突释效应：初始2h释放量（＜20%）、持续释放期评估
- 细胞毒性：MTT法（IC50＞50μg/mL）、细胞增殖抑制率
- 溶血率：红细胞溶血（＜2%）、血浆蛋白吸附
- 内毒素：LAL测试（＜0.5EU/mg）、无菌检查
- 压缩强度：颗粒抗压（＞10MPa）、脆性指数
- 弹性模量：纳米压痕测定（1-5GPa）、蠕变行为
- 剪切粘度：流变特性（η＜100mPa·s）、触变恢复率
- 接触角：亲水性（θ＜90°）、疏水角测定
- 比表面积：BET法（＞50m²/g）、孔径分布分析
- 官能团密度：红外光谱（FTIR）、XPS表面元素
- 杂质谱：HPLC总杂质（＜0.5%）、单杂限量
- 重金属：铅、镉含量（＜10ppm）、砷汞测定
- 微生物限度：菌落总数（＜100CFU/g）、致病菌筛查
- 靶向效率：体外细胞摄取率（＞60%）、体内分布实验
- 催化活性：转换频率（TOF＞100h⁻¹）、选择性测试
- 药物结合率：平衡结合常数（Kd＜10μM）、解离速率
- 加速老化：40°C/75%RH下性状（无变化）、关键参数偏移
- 冻融循环：10次后粒径变化（＜5%）、复溶性能
- 长期稳定性：25°C/60%RH保质期（≥24个月）、失效分析
检测范围
1.脂质体载体：用于抗癌药物递送，重点检测包封率、粒径均匀性及膜流动性
2.聚合物纳米颗粒：如PLGA基载体，侧重载药量、释放曲线及降解产物控制
3.金属有机框架（MOFs）：催化与气体储存材料，检测比表面积、孔径分布及活性位点密度
4.二氧化硅载体：色谱与药物支撑，重点检测孔径大小、表面修饰度及硅醇基含量
5.脂质纳米载体：固体脂质纳米粒，检测晶体结构、载药稳定性及熔融行为
6.树枝状聚合物：树枝状大分子载体，检测代际纯度、表面官能团密度及分子量分布
7.碳纳米管载体：用于药物负载或催化剂，检测管径一致性、长度分布及缺陷率
8.微球载体：琼脂糖或聚苯乙烯微球，检测粒径分级、膨胀系数及配体结合容量
9.水凝胶载体：智能响应型聚合物，检测溶胀率、机械强度及pH敏感释放
10.磁性纳米载体：靶向递送系统，检测饱和磁化强度（＞50emu/g）、磁响应性及生物分布
检测方法
国际标准：
- ISO22412:2017动态光散射法粒径分析
- ASTME2224-23Zeta电位测定标准
- USP<1092>胶囊药物释放度测试
- ISO10993-5:2009医疗器械细胞毒性评价
- ASTME1356-21差示扫描量热法
- GB/T19077-2016激光衍射法粒径分布测定
- GB/T5009.74-2014药品残留溶剂检测
- 药典2020版通则9012药物释放度测定方法
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- GB/T19422-2023热重分析法测定热稳定性
检测设备
1.激光粒度仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制4-90°C）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速范围0.001-10mL/min）
3.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-90°Cto550°C，灵敏度0.1μW）
4.透射电子显微镜：JEOLJEM-2100（分辨率0.19nm，加速电压80-200kV）
5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1400nm，带宽可调1-8nm）
6.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350X（检测限ppt级，质量范围2-280amu）
7.流变仪：AntonPaarMCR302（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度-40°Cto200°C）
8.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制0-20%，温度精度±0.1°C）
9.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus（冷阱温度-85°C，真空度<0.001mbar）
10.纳米压痕仪：HysitronTIPremier（载荷范围1nN-10mN，位移分辨率0.02nm）
11.BET比表面积分析仪：MicromeriticsASAP2460（表面积0.01-无上限m²/g，孔径分析0.35-500nm）
12.荧光显微镜：OlympusIX83（分辨率200nm，激发波长365-640nm）
13.旋转圆盘电极：PineResearchWaveDriver20（转速100-10000rpm，电位范围±10V）
14.高速离心机：EppendorfCentrifuge5430R（最大RCF30300×g，温度控制-9°Cto40°C）
15.热重分析仪：NETZSCHTG209F3（温度范围室温-1000°C，灵敏度0.1μg）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
