检测项目
物理性能表征：
- 粒径分布：平均粒径（D50）、多分散指数（PDI≤0.3，参照ISO22412）
- 形态分析：形状均匀性、表面粗糙度（Ra≤5nm）
- 密度测定：表观密度（g/cm³，ASTMD1895）
- 主成分纯度：杂质含量（≤0.01wt%），残留溶剂（ICHQ3C）
- 元素分析：重金属含量（Pb≤10ppm，参照GB31604.9）
- 官能团鉴定：红外光谱特征峰（FTIR偏移±5cm⁻¹）
- 载药量测定：载药效率（≥90%），包封率（≥95%）
- 药物释放：体外释放速率（t50%≤24h，参照USP<711>）
- 结合能力：载体-药物亲和常数（Kd≤10⁻⁶M）
- 热稳定性：玻璃化转变温度（Tg≥50°C，ISO11357）
- 湿度敏感性：水分含量（≤1.0%，ASTMD6980）
- 光照降解：光稳定性指数（PSI≤0.5）
- 细胞毒性：IC50值（≥100μg/mL，ISO10993-5）
- 溶血试验：溶血率（≤5%，GB/T16886.4）
- 免疫原性：抗体滴度检测（≤1:100）
- Zeta电位：表面电荷（mV，稳定性范围±30mV）
- 接触角：疏水性（θ≤90°）
- 比表面积：BET法（m²/g，ASTMD3663）
- 缓释曲线：一级释放常数（k≤0.1h⁻¹）
- 突释效应：初始释放量（≤10%，参照FDA指南）
- pH依赖性：释放速率变化（Δ≤20%）
- 无菌试验：微生物限度（≤100CFU/g，参照EP2.6.1）
- 内毒素：鲎试验（≤0.25EU/mL，USP<85>）
- 生物负载：总菌数检测（AOAC966.23）
- 急性毒性：LD50值（≥2000mg/kg，GB15193.3）
- 遗传毒性：Ames试验（阴性结果）
- 刺激性：皮肤刺激性评分（≤1.0）
- 氧化稳定性：过氧化值（≤10meq/kg）
- 储存寿命：加速老化预测（40°C下≥24个月）
- 冻融循环：粒径变化率（≤5%）
检测范围
1.脂质体载体：包括磷脂双层结构，重点检测粒径均匀性、药物包封效率与膜稳定性。
2.聚合物微球：如PLGA或PEG基材料，侧重降解速率、载药量精确控制与残留单体测试。
3.纳米颗粒系统：金属或碳基纳米载体，核心检测表面功能化、Zeta电位与体内分布特性。
4.胶束载体：两亲性分子自组装体，着重临界胶束浓度、药物释放动力学与胶体稳定性。
5.树枝状大分子：树枝状聚合物，检测代际纯度、官能团密度与生物降解性。
6.脂溶性载体：油脂基系统，重点评价氧化诱导期、脂肪酸组成与载药相容性。
7.水溶性载体：多糖或蛋白质基，检测粘度、pH敏感性及微生物污染风险。
8.硅基多孔载体：介孔硅材料，侧重孔径分布、比表面积与药物吸附能力。
9.金属有机框架：MOF结构，核心检测晶体结构完整性、金属离子释放与热稳定性。
10.复合载体系统：多组分杂化材料，重点分析界面相互作用、协同载药效能与长期稳定性。
检测方法
国际标准：
- ISO22412:2017动态光散射法粒径分析（精度±2nm）
- ASTME2524-08纳米材料Zeta电位测定（适用pH2-12）
- USP<1092>溶出度测试方法（桨法转速50-100rpm）
- ICHQ1A(R2)稳定性试验指南（强制降解条件）
- EP2.2.32高效液相色谱纯度分析（C18柱分离）
- GB/T19077-2016激光衍射法粒度分析（与ISO相似，但采样量不同）
- GB31604.8-2021食品接触材料迁移试验（模拟液差异）
- GB/T16886.5-2017医疗器械细胞毒性测试（MTT法，比ISO更严格）
- GB/T5009.74-2003重金属检测原子吸收法（检测限0.01ppm）
- YY/T0681.1-2010无菌检验薄膜过滤法（与USP等效，但培养时间差异）
- 方法差异说明：国际标准如ASTM使用更高应变速率在拉伸试验，而国标GB/T228.1采用固定速率；在HPLC分析中，USP要求特定色谱柱，国标允许更宽范围。
检测设备
1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001%，流速0.1-10mL/min）
3.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（范围±200mV，温度控制4-90°C）
4.扫描电子显微镜：HitachiSU8010（分辨率1nm，加速电压0.5-30kV）
5.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-90-600°C，灵敏度0.1μW）
6.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长190-1100nm，带宽0.1nm）
7.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50（波数400-4000cm⁻¹，分辨率0.4cm⁻¹）
8.热重分析仪：MettlerToledoTGA/DSC3+（重量范围0-1000mg，升温速率0.1-100°C/min）
9.流式细胞仪：BDFACSCelesta（检测通道18个，流速≤60μL/min）
10.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（浴槽数量7个，温度精度±0.2°C）
11.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制0-20%，温度范围15-50°C）
12.恒温恒湿箱：BinderKBF720（湿度范围10-98%RH，温度-10-100°C）
13.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（元素检测限0.1ppb，火焰/石墨炉模式）
14.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量24×1.5mL）
15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，温度补偿-5-105°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
