检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定头孢拉定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2. 溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%
3. 有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%（梯度洗脱HPLC法）
4. 水分测定：卡氏水分仪测定水分残留≤6.0%
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g
检测范围
1. 原料药化学纯度与晶型分析
2. 胶囊剂成品（含不同规格0.25g/0.5g）
3. 颗粒剂/片剂等衍生剂型
4. 药用辅料相容性研究（明胶胶囊壳等）
5. 包装材料密封性及迁移物测试
检测方法
1. 含量测定：ChP2020二部通则0512/ USP43-NF38〈621〉
2. 溶出度试验：ChP2020通则0931/ USP〈711〉
3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则/ EP10.0 2.2.46
4. 水分测定：GB/T 606-2021卡尔费休法
5. 微生物检验：ISO 11737-1:2018/ ChP2020通则1105-1107
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）
2. SOTAX AT7 Smart全自动溶出度测试仪（光纤在线监测）
3. Mettler Toledo C306 Coulometric库仑法水分仪
4. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱系统（杂质离子分析）
5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（原料粒径分布）
6. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（快速筛查）
7. Sartorius Microbiological Monitoring System微生物限度检验系统
8. Netzsch STA 449 F5同步热分析仪（晶型稳定性测试）
9. PerkinElmer Clarus 580 GC-MS联用仪（有机溶剂残留）
10. Eppendorf Centrifuge 5920 R高速离心机（样品前处理）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
