检测项目
1.pH值测定：范围3.5-6.5（中国药典通则0631）
2.渗透压摩尔浓度：250-320mOsmol/kg（USP<785>）
3.乳酸钠含量：C3H5NaO3标示量的95.0%-105.0%（HPLC法）
4.氯化物含量：Cl-0.50%-0.70%（电位滴定法）
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
6.细菌内毒素：≤0.50EU/mL（凝胶法）
7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤25粒/mL（光阻法）
检测范围
1.原料药：乳酸钠（C3H5NaO3）、氯化钠（NaCl）
2.辅料：注射用水（WFI）、pH调节剂（盐酸/氢氧化钠）
3.中间体：配制液（灭菌前溶液）
4.成品制剂：安瓿装/软袋装注射液（规格250mL/500mL）
5.包装材料：玻璃容器（121℃耐热性）、胶塞（可提取物测试）
检测方法
1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.渗透压摩尔浓度：ISO7886-1:2017《注射器第1部分》结合冰点下降法
3.无菌检查：ChP2020四部通则1101薄膜过滤法
4.重金属检测：GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法》金属指标
5.不溶性微粒：USP<788>ParticulateMatterinInjections光阻法
6.HPLC分析：GB/T15337-2008《原子荧光光谱分析方法通则》
检测设备
1.Metrohm913pH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
2.AdvancedOsmometer3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.Sartorius微生物限度检查系统：含MilliflexQuantum滤膜装置
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5-400μm
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.MettlerToledoXPR205DR分析天平：最小读数0.01mg
10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：适用于热敏设备灭菌
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
