检测项目
1.有效成分含量：人参皂苷Rg1≥0.8mg/g；何首乌多糖≥12%；侧柏叶黄酮≥5mg/g；当归阿魏酸≥0.04%；维生素B6≥1.2mg/100g
2.重金属残留：铅≤3.0mg/kg；砷≤2.0mg/kg；汞≤0.2mg/kg；镉≤1.0mg/kg；铜≤20mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g；霉菌酵母菌总数≤100CFU/g；大肠埃希菌不得检出；沙门氏菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出
4.理化指标：水分≤9.0%；崩解时限≤60分钟；pH值5.5-7.5；灰分≤8.0%；酸不溶性灰分≤2.0%
5.毒理学评价：急性经口毒性LD50＞5000mg/kg；皮肤刺激性指数≤2.3；眼黏膜刺激反应阴性；Ames试验阴性；30天喂养试验无异常
检测范围
1.中药材原料：人参须根（直径≥1mm）、制何首乌（总蒽醌≥0.10%）、侧柏叶（槲皮苷≥0.10%）、当归（挥发油≥0.4%）、熟地黄（毛蕊花糖苷≥0.020%）
2.半成品提取物：乙醇回流提取物（固含量≥65%）、水提浓缩膏（相对密度1.25-1.35）、超临界CO2萃取物（总三萜≥15%）
3.成品制剂：水蜜丸（丸重差异8%）、浓缩丸（溶散时限≤2小时）、薄膜衣片（片重差异5%）、硬胶囊（装量差异7.5%）、口服液（pH值4.0-6.0）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）、玻璃药瓶（耐水性HC1级）、聚丙烯瓶盖（密封性负压-80kPa无泄漏）、干燥剂包（吸湿率≥30%）
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、微晶纤维素（粒径D50=50μm10%）、硬脂酸镁（镁含量4.0%-5.5%）、二氧化硅（灼烧失重≤5.0%）、食用色素（铅≤10mg/kg）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)，流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱
2.ICP-MS法测重金属：执行GB5009.268-2016标准，射频功率1550W，载气流速1.05L/min，碰撞模式He/H₂混合气
3.微生物限度检查：依据GB4789系列标准，需氧菌培养温度30-35℃3天，霉菌酵母菌培养温度20-25℃5天
4.水分测定：采用GB5009.3-2016卡尔费休法，滴定度标定误差≤1%，终点判定电流阈值50μA
5.崩解时限测试：按《中国药典》2020年版四部通则0921A法，升降频率30-32次/分钟，水温37℃1℃
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配置DAD检测器（190-950nm），用于皂苷类、黄酮类成分定量分析
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级，专攻重金属痕量分析
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持FDA/GLP规范，微生物快速检测通量达96孔/次
4.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.1μL，符合USP<921>标准的水分测定系统
5.ErwekaZT32智能崩解仪：六杯位独立温控系统，满足不同介质条件下的溶出度测试
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm，用于总多糖含量测定
7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.01mg，符合ISO/IEC17025标准的精密称量系统
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度均匀性0.8℃，湿度控制范围20-98%RH的稳定性试验设备
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粉末粒径分布分析
10.BinderKB115培养箱：温度波动度0.3℃，内置CO₂浓度控制系统的高精度微生物培养装置
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
