检测项目

1.甲磺酸钠残留量测定：采用HPLC法检测残留限值≤0.1%（w/w），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）2.乙氧苯胺纯度分析：紫外检测器（254nm）测定主成分含量≥99.5%，RSD≤0.5%3.水分含量测试：卡尔费休法控制水分≤0.2%（GB/T6283-2008）4.重金属残留检测：ICP-MS法测定铅（Pb）、镉（Cd）总量≤10ppm5.有机溶剂残留：GC-FID法监测甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

检测范围

1.乙氧苯胺原料药及中间体：包括合成反应液、结晶产物2.药物制剂：片剂/胶囊中活性成分含量及降解产物3.化工原料：甲磺酸酐生产过程中的副产物监控4.废水样本：生产废液中乙氧苯胺残留量（≤0.05mg/L）5.包装材料：药用级聚乙烯容器中甲磺酸钠迁移量

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T2921-2020《化学药品杂质分析通则》2.GC-MS法：执行ASTMD8143-18《有机溶剂残留测定标准》3.ICP-OES法：符合ISO11885:2007水质金属元素测定要求4.紫外分光光度法：依据GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法5.离子色谱法：采用ISO10304-1:2007阴离子分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级5.MettlerToledoXPR205微量天平：称量精度0.01mg6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm7.DionexICS-600离子色谱系统：配备AS-DV自动进样器8.SartoriusCubisII半微量天平：符合ISO/IEC17025校准规范9.BUCHISyncore平行蒸发仪：用于样品前处理浓缩10.MilestoneETHOSUP微波消解仪：高温高压样品分解系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。