检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%） 2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（包括降解产物） 3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥85% 4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5% 5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm
检测范围
1.盐酸替罗非班原料药（化学纯度≥99.5%） 2.盐酸替罗非班氯化钠注射液（规格：12.5mg/250mL） 3.盐酸替罗非班片剂（规格：5mg/片） 4.合成中间体（N-苄基-4-哌啶酮等） 5.药用辅料（甘露醇、柠檬酸等配伍成分）
检测方法
1.HPLC法（USP42-NF37〈731〉/ChP2020通则0512） 2.GC-FID法（ICHQ3C/GB/T5750.8-2023） 3.紫外分光光度法（ISO11348-1:2009） 4.原子吸收光谱法（GB/T9723-2007） 5.离子色谱法（ASTMD4327-03(2020)）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器） 2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器） 3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（精度0.1μg） 4.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长范围190-1100nm） 5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.1ppb） 6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg） 7.SotaxAT7Smart溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法） 8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm） 9.SartoriusPB-10pH计（精度0.002pH） 10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
