检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70）
2.水分含量：卡尔费休滴定法（≤0.5%），库仑法终点判定精度0.1μg
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）
4.pH值测试：0.1mol/L水溶液pH范围4.5-6.5（25℃0.1℃）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
检测范围
1.原料药级氯化乙酰胆碱：用于神经药理研究的基准物质质量控制
2.注射用制剂：包括冻干粉针剂与溶液型注射液稳定性测试
3.口服固体制剂：片剂/胶囊溶出度与含量均匀性验证
4.生物样本基质：脑脊液/血清中代谢产物LC-MS/MS定量分析
5.化工中间体：合成反应过程监控及副产物鉴定
检测方法
1.HPLC法：USP<621>色谱系统适应性要求（理论塔板数≥2000）
2.GC-MS法：ISO17025认证的杂质谱分析方法（检出限0.01%）
3.ICP-MS法：GB/T33087-2016重金属多元素同时测定技术规范
4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统，波长精度0.1nm
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：量程220g/0.01mg，满足微量称样需求
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，用于加速稳定性试验
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱，MRM模式定量限0.1ng/mL
8.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，符合微生物培养环境要求
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：支持动态滴定模式（DET），精度0.05%
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分布分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
