检测项目
1.含量测定：曲克芦丁（98.0%-102.0%）、葡萄糖（95.0%-105.0%）2.pH值：3.5-5.5（25℃）3.有关物质：单硫酸酯≤0.5%、其他单个杂质≤0.1%4.细菌内毒素：≤0.50EU/mg5.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支6.渗透压摩尔浓度：250-350mOsmol/kg7.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检查法
检测范围
1.原辅料：曲克芦丁原料药、葡萄糖注射级原料2.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00332004）、氯化丁基橡胶塞（YBB00042005）3.中间产品：配制液（半成品）、灭菌前药液4.成品制剂：2ml:60mg、5ml:150mg等不同规格注射液5.工艺用水：注射用水（WFI）、纯化水系统出水
检测方法
1.HPLC法（ChP2020二部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（35:65）2.pH测定（GB/T9724-2007）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18）3.细菌内毒素检查（ChP2020通则1143）：凝胶法（灵敏度0.03EU/ml）与光度测定法（动态浊度法）4.不溶性微粒检查（GB/T8368-2018）：光阻法结合显微计数法5.渗透压测定（USP<785>）：冰点下降法（精度2mOsmol/kg）6.紫外分光光度法（ISO/IEC17025:2017）：曲克芦丁在257nm处特征吸收
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定与杂质分析2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理3.Waterse2695HPLC系统：配置Empower3色谱工作站4.LUMISizer650全自动稳定性分析仪：用于胶体溶液稳定性测试5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）6.HACHET7100内毒素检测仪：动态浊度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
