检测项目

1.效价测定：凝血酶活性单位（U/mg），采用纤维蛋白原凝固法测定2.纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥95%，杂质峰面积≤2.0%3.pH值检测：符合《中国药典》规定（6.5-7.5）4.水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%（w/w）5.细菌内毒素：动态显色法＜0.1EU/U6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长7.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.原料药：冻干粉针剂主成分原料2.中间体：发酵液纯化产物及半成品3.成品制剂：注射用无菌粉末及复溶溶液4.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物检测5.辅料成分：甘露醇、甘氨酸等赋形剂相容性6.工艺用水：纯化水与注射用水的微生物限度

检测方法

1.效价测定：参照《中国药典》2020版通则1207凝血酶活力测定法2.蛋白纯度：ISO13903:2005氨基酸分析标准结合HPLC-UV法3.内毒素检测：USP<85>动态显色法与GB/T14233.2-20054.无菌检查：GB/T14233.3-2014无菌试验直接接种法5.重金属测试：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法6.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑滴定法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：纯度分析与杂质谱研究2.全自动凝血分析仪（SysmexCS-5100）：凝血酶活性定量测定3.微生物快速检测系统（MilliflexQuantum）：无菌检查与微生物限度4.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPTQ）：重金属痕量分析5.动态显色法内毒素仪（CharlesRiverEndosafeNexgen）：细菌内毒素定量6.全自动水分测定仪（MettlerToledoC30S）：卡尔费休库仑法水分测试7.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：符合GLP规范的pH测量8.超低温冷冻干燥机（LabconcoFreeZone）：样品前处理与保存9.生物安全柜（ESCOAirstreamClassII）：无菌操作环境控制10.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：长期稳定性试验环境模拟

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。