检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%。2.有关物质检测：包括单杂、总杂及未知杂质分析，限度分别为≤0.1%、≤0.5%及≤0.15%。3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）。4.水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤0.5%。5.熔点测定：毛细管法标准值175-180℃，偏差1℃。

检测范围

1.原料药：盐酸昂丹司琼原粉及其合成中间体。2.固体制剂：片剂（4mg/8mg规格）的溶出度与含量均匀性。3.注射剂：pH值（3.0-4.5）、无菌检查及细菌内毒素（≤25EU/mg）。4.口服溶液：防腐剂苯甲酸钠含量（0.1%-0.3%）。5.辅料相容性：微晶纤维素、硬脂酸镁的相互作用研究。

检测方法

1.USP-NF<1094>：有关物质分析的强制降解试验条件。2.ChP2020年版二部：含量测定采用C18色谱柱（250mm4.6mm,5μm）。3.ISO17025：实验室质量控制与数据溯源要求。4.GB/T601-2016：滴定液标定规范。5.ASTME2941-14：残留溶剂的气相色谱系统适应性验证。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm。2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱用于溶剂残留定性。3.MettlerToledoDL39KarlFischerTitrator：分辨率0.1μgH2O。4.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm。5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001。6.NetzschSTA449F5同步热分析仪：熔点测定升温速率2℃/min。7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg。8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：杂散光≤0.0003%。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。