检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，控制范围98.0%-102.0%（标示量）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量，限度≥80%（pH6.8介质）3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%4.水分：卡尔费休法测定水分残留≤5.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸万乃洛韦原料药的晶型与纯度验证2.辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料的相容性测试3.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻隔性能测试4.中间产品：制粒混合均匀度与颗粒流动性分析5.成品制剂：胶囊装量差异（7.5%）与崩解时限（≤15分钟）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512（HPLC法）与USP<621>色谱系统适用性要求2.溶出度：ChP2020通则0931第二法结合EP10.02.9.3标准3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下进行强制降解试验4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法5.微生物检测：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质定量分析2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计，符合21CFRPart11数据完整性要求3.MettlerToledoT90滴定仪：支持全自动卡尔费休水分测定4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布D90≤200μm控制5.SartoriusMC210S微量天平：最小称量值0.01mg，用于装量差异测试6.ElectrolabEDT-08L崩解仪：6管位设计，温度控制精度0.5℃7.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养温度波动1℃8.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：原料药结构确证9.Metrohm859Titrotherm热滴定仪：硬脂酸镁含量验证10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：微生物限度快速分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。